年度过程分层审核指导书.docxVIP

过程分层审核指导书编制/日期：周亮2007-5-25审核/日期：叶先福2007-5-25批准/日期：李频2007-5-25集团有限公司1 目的对产品诞生过程/批量生产过程实施分层审核，对过程质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，以使过程能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。2 范围适用于对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。以及任何一个已经通过质量控制计划做出安排，得到实施，并处于受控状态的过程。3 职责3．1质保部负责过程分层审核的策划与实施。3．2管理者代表负责分层审核日程的确认，以及相关变更需求的提出。3审核组成员负责部门间的沟通(确定要分层审核的过程、接口等）、准备分层审核（研究资料，制订过程分层审核汇总清单等）材料、实施分层审核和记录；监督问题责任部门采取纠正措施。3．4审核组长负责编制分层审核报告。3．5被审核部门确定陪同人员并负责提供所有必要的信息，确认相关不符合项，确定与落实纠正措施。3．6质量工程师负责纠正措施的跟踪和验证。4 定义分层审核 : 为获得分层审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足分层审核准则的程度所进行的、系统的、独立的过程。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；过程分层审核：用于检查每日生产制造过程是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。该过程需由一个或多个与被审核对象完全独立的有能力的人员来执行。5 流程图6 过程描述过程编号过程描述涉及文件/记录负责人01编制过程分层审核检查表体系工程师在每年初编制《----日月年度过程分层审核计划》，可根据实际需求对过程分层审核频次、时间等进行规划。管理者代表确认该计划, 并定期检查该计划的实施进展。过程分层审核频次：按照过程分层审核实施跟踪表里的日期实施；②第二方过程分层审核、第三方分层审核前可考虑进行过程分层审核。③计划外的过程分层审核：a.对有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程分层审核。b.计划外过程分层审核的起因可能是：产品质量下降；顾客索赔及抱怨；生产流程更改；过程不稳定；强制降低成本；内部部门的愿望等。----年度过程审核计划管理者代表质量工程师02组成审核小组根据经验和素质选择合格的审核人员,安排审核任务，任命审核组组长，成立审核小组。审核员应是经过公司内部培训有资格的人员：熟悉本公司产品的工艺流程；了解最新的标准及文献，以及审核人员应具备的专业知识、过程知识。审核组成员由质保部提名，管理者代表确认；审核组成员的组成应确保各审核员所审核的范围与其所负责的工作无直接责任。过程分层审核频次检查表管理者代表质量工程师03编写《过程分层审核检查表》按照《--年度过程分层审核检查表》编制《过程分层审核检查表》, 其中包括分层审核目的、分层审核范围、分层审核依据、分层审核开始及结束会议、被分层审核过程、部门和/或要素、分层审核时间安排、审核员等，由管理者代表批准后实施并发放相关部门。其中审核依据包括：质量手册、程序文件、产品图纸、工艺文件、控制计划、作业指导书、检验指导书等。质量体系要求。据CQI-8编制的过程分层审核检查表。过程分层审核频次检查表过程审核检查表审核组组长质量工程师04准备审核审核小组讨论确定审核的过程范围，并与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。审核员对过程的文件数据进行研究以及考虑在审核现场进一步提供其它数据。利用相关的文件数据把过程划分为工序，对过程进行描述，并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围得出的。编制具体的过程分层审核汇总清单/过程分层审核流程图计划。信息源有：标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、分层审核结果、上次分层审核的活动计划；外部：进货检验结果、供货商行为状态、平面图、项目计划、绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化，从而进行详细的分析。根据现有的过程文件资料进行过程描述：作业指导书及检验指导书；过程指导文件；生产工艺文件及检验计划。另外，审核员还要了解确定过程分层审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：组织规定；责任分工。确定框架条件的相关文档，例如：质量手册、程序文件、标准、顾客要求。根据上述前期工作的结果,审核员(审核小组)编写或修改针对该具体过程的过程分层审核汇总清单表。分层审核前及时把提问表传达给被审核方，需要时进行解释。在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程分层审核的准备工作。（具体组织事宜有：相关资料