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主题内容与适用范围
本标准规定了本厂生产的成品长期稳定性研究的管理内容与方法、备查留样的管理规定及更改信息。
本标准适用于厂成品常规留样、工艺重大改变需要验证、返工及主要原料货源改变等需要进行长期稳定性考察的管理。
相关文件
药品生产质量管理规范
中国药典
术语
长期稳定性试验:在推荐贮存条件下进行的稳定性研究,其用于确定标签上拟定的(或批准)的复验期或有效期。
备查留样:从每一批样品中按规定抽取一定量的供试品,按一定条件包装和存放,其目的用于将来对该样品的质量进行追踪评价。
职责
质检科负责产品长期稳定性留样管理、考察、数据汇总、出具报告。
各相关班组负责辖区内产品的备查留样与管理,每半年对所管理留样进行一次外观检验。
各相关班组负责按照附录1规定的品种、时间及数量取样留样,连同报告书一起交质检科。
QA负责稳定性数据的年度汇总、评价。
管理内容与方法
长期稳定性研究留样
留样的批数规定
正常生产的不同生产工艺的产品每年至少留1批,留样品种、时间及数量见附录1。新产品留3批(最好是连续批号),一年后,每年至少留1批。
生产工艺验证、主要原料的货源改变、内包装材料改变以及返工等情况,由QA决定留样的批号及批数,并负责送样。首次生产工艺验证的至少留3批,其他工艺验证的留1批,重大工艺变更验证的留3批。特殊要求的,由QA决定留样批数并负责送样。
送样时均须写明留样理由、考察标准及内容,并填写留样交接表一并交留样组(留样交接表见附录2)。
留样的数量及时间
在没有特殊规定情况下,取样数量为20倍化验量。一般留样,相关班组负责按附录1中品名、日期、数量单独取样。在附录1中的产品如有停工检修或有特殊情况时,可提前或拖后取样。取样时,取生产上有代表性的样品,附化验报告单交留样组,留样组负责将产品混匀分装成10份(特殊要求的产品不分装),每份的数量适合做两次全分析,贴留样证,标明样品名称与批号。样品留存至有效期或复验期后半年处理。
留样的贮存条件
留样模拟市场包装贮存,并登记台账。包装可采用模拟小袋,但所用材料与封装条件应与大袋一致。
一般条件温度为室温,相对湿度为60%±5%,所用的设备能对温度、湿度进行监测。有特殊要求的样品按要求的样品条件贮存。
检测方法和项目
检测方法
在长期稳定性研究的整个过程中,为保持检测数据的一致性及可比性,分析方法中途不得改变。若需要改,应经部门领导批准。
在考察过程中,本国品按规定的标准考察。考察时应由企业内控标准至法定标准,依次逐级检验,考察中若不符合法定标准,无特殊要求,应停止检验。
检测项目
按检验操作标准制定留样考察的项目进行检验。0月数据可依据出厂时该批的全检验数据,新产品或首次生产的品种,前三批首次进样时,0月可根据需要检验规定检验的项目。
稳定性考察的项目一般应有性状、含量、有关物质、干燥失重、水份及根据品种性质选定的考查项目。从化学结构分析,在留样过程不变化的项目,如鉴别、炽灼残渣、重金属等无机盐项目、残留溶剂等不用检测、相关产品必要时可根据需要增加或去掉相关项目的检查。
检测频次与检测周期
检测频次:
一般检测频次为0、1、2个月,检验至有效期或复验期后半年。
产品有效期为半年情形的,到期时必检一次,检验至有效期或复验期后1年。
检测周期
检测周期内的检验时间,以请验日期为准,留样时间在1年内的批号最多后延5天检测,1年后最多后延10天检验,不得提前检验。
检测周期结束后,含量、有关物质等项目有较大变化的产品要做趋势分析。
检验记录、台账、偏差
检验原始记录每个品种统一编号,逐年流水号编号,个人保存至有效期或复验期后一年,交小组负责人保存。
年度检验台账,统一编号。检验台账内容包括稳定性留样考察的检验项目、指标、检验频次、执行标准等,数据来源于原始记录,如实登记,无内容的项目填写“N/A”。
检验记录与台账,小组保存2年,2年后交办公室保存,任何人不经批准不得处理。
检验偏差:化验员按标准进行检验时,检测数据应与前一次的数据进行对照,是否有变化。数据如有明显变化时,应查找原因,找出质量变化的内外因素,并将准确数据填入综合台账中。稳定性考察贮存条件异常时,需协同QA对此时间段的数据进行评价,决定处理意见。
留样考察报告
留样考察月报
留样考察月报为每月一次,考察人员每月最后一天将留样考察数据交组长,组长汇总整理后于下月5日以前一式无份,交部门领导审核后,报QA、QC、厂部、分管领导各一份,另一份小组留存。
留样考察报告以文字说明,按品种、规格、批数、检测结果、原因分析,留样室最高、最低和月平均温度、湿度及其他有关情况的说明。
留样考察年度总结
留样考察年度总结,为每年一次,一式五份,总结由组长拟稿,于次年的1月10日前上报,交部门领导审核后,报QA、QC、厂部、分管领导各一份,另
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