益肾温督小复方治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎30例临床研究论文.docVIP

　　益肾温督小复方治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎30例临床研究论文 .freelent of ankylosing spondylitis (AS) of kidney deficiency and cold governor vessel type. Methods The diversification of the clinical symptoms, signs and laboratory indicators of ankylosing spondylitis patients in Yishen syndrome total effective rates of treatment group es integral, patients and doctors’ overall score, morning stiffness time, BASMI, ESR, CRP, IgG, TNF-α proved (P＜0.05/0.01). The improvement of patients’ major symptoms, signs, BASMI, IgG, TNF-α, joint imag ing integral in the treatment group ore obvious than that in the control group (P＜0.05/0.01). Safety detection had no obvious abnormalities. Conclusions Yishen I)、晨僵时间、全身和脊柱疼痛Likert四级积分、患者和医生的总体评分3。 2.2.4 中医证候积分 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则2,将证候按轻重程度分别计1、2、3分。主症：①腰骶臀胯僵硬不舒、俯仰受限：活动受限＜1/3计1分,1/3≤活动受限＜2/3计2分,活动受限≥2/3,甚或强直计3分。②颈椎脊背僵痛、活动不利：痛能忍受、不影响工作计1分,痛伴僵硬、工作休息受影响计2分,痛剧烈,活动受限,严重影响工作和休息计3分。③畏寒喜暖、得热则舒：微恶寒计1分,畏寒明显计2分,畏寒欲加衣被计3分。次症：四肢不温；小便清长或夜尿频多；男子阴囊寒冷/女子白带寒滑；舌苔薄白或白厚,脉多沉弦或沉弦细,尺弱。有计1分,无计0分。 2.2.5 实验室指标 肿瘤坏死因子(TNF-α)、免疫球蛋白G (IgG)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。 2.2.6 放射学检查 骶髂关节的CT或脊柱/骨盆X线检查4。 2.3 疗效标准 2.3.1 ASAS20改善程度 达到ASAS20改善程度受试者的比例,定义为患者在下列4个指标中至少有3项获得20%以上的改善,并且视觉模拟评分(VAS)评分分值绝对数至少有一分的进步(0～10),没能达到20%改善的一项与基线相比无恶化：①VAS评分；②夜间背痛和总体背痛的VAS；③BASFI；④脊柱炎症：BASDAI中最后2项和晨僵有关的VAS平均得分5-6。 2.3.2 中医证候疗效 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》2中治疗强直性脊柱炎有关疗效评估方法自行修订。中医证候积分疗效的计算方法：(治疗前中医证候积分－治疗后中医证候积分)/治疗前中医证候积分×100%。临床控制：中医症状消失或基本消失,证候疗效≥95%；显效：中医症状明显改善,证候疗效≥70%,但＜95%；有效：中医症状部分消失,证候疗效≥30%,但＜70%；无效：中医症状无明显改善,甚或加重,证候疗效＜30%； 2.3.3 影像学评估 骶髂关节CT或X线骶髂关节炎分级对应相应积分,结合2名医生目测的改善率进行评估。 2.4 安全性评价标准 一级：安全,无任何不良反应,安全性指标检查无异常。二级：比较安全,有轻度不良反应,不需做任何处理可以给药,安全性指标检查无异常。三级：有安全性问题,有中等程度不良反应,或安全性指标有轻度异常,做处理后可继续给药。四级：因严重不良反应而中止试验,或安全性指标明显异常。 2.5 统计学方法 应用SPSS12.0统计软件统计分析,定量资料数据以x±s表示,采用t检验；定性资料以率表示,采用χ2检验；方差不齐的两相关样本用非参数检验。 3 结果 3.1 达到ASAS20改善程度受试者比例 治疗后达到ASAS20标准病例数的百分比,3个月末时治疗组、对照组分别为12.5%、10.0%,6个月末时分别为58.3%、50.0%,9个月末时分别为87.5%、71.7%,12个月末时分别为95.8%、82.5%。 3.2 中医证候积分及疗效比较 (见表2、表3)表2 2组AS患者治疗前后中医证候积分变化(略)注：