文件管理与记录控制08.18.ppt

旨权垮隔打络显诡柔纱浦茶棋壕班晋枝浓存掷谓七眉齐肉郊挑峙葛妮闽由文件管理与记录控制08.18文件管理与记录控制08.18;;文件管理 记录控制;文件管理 记录控制;先来看一组数据：;互动游戏;一级文件：2份;质量手册;记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 ……;文件管理的目的：;2010版GMP在第二章8条中提出必须建立完整的文件体系。 2010版GMP在第八章152～158条中对标准文件提出了具体的原则要求。 2010版GMP在第八章159～163条中对记录提出具体的原则要求。 2010版GMP在第八章164～183条中对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录提出具体的制订及操作要求 其他各章节要求……;;文件管理 记录控制;;文 件 设 计;;文 件 制 定;起草/修订: 有简洁明确的题目、种类、文件编号及版本号 有清晰简洁的文字 标明页码和参照文件 由有经验的人创建 有分发或者生效的时间 ;替换/撤销: 有申请、批准、发放等相关记录 ;;写我所做;; 设备操作SOP 1、设备或生产线构成 2、生产（或辅助操作）准备 3、设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机 4、设备联动操作 设备设置 启动 关机 5、设备磨具更换与试车 6、安全操作事项;;;;文件管理 记录控制;脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。 文件未进行培训，操作人员不了解文件要求。 相关联文件不一致，执行起来有矛盾。 文件修改不履行审批程序，随意修改。 文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。 文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明。;文件、记录无编号，受控管理效果不佳。 文件复制、销毁未按规定程序管理。 文件未按文件管理规定进行文件编号。 批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。 记录设计不合理，如批生产记录未预留足够的空格填写设备编号、工艺参数、生产操作等信息，不能反应实际生产过程中的多次离心、多批物料的称量等生产操作。 记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名。 未制定空气净化系统的消毒、洁净服的清洗等操作规程或无记录。 未制定溶剂的回收操作规程并建立回收溶剂的质量标准。;丹参药材现行国家标准为《中国药典》（2010年版）第二增补本，企业实际执行标准内容未更新，仍按《中国药典》（2010年版）执行。 企业消毒剂清洁剂管理规程（SMP-SC0801）中规定地漏消毒剂液封用0.25%新洁尔灭、75%乙醇溶液，半个月调换使用；洁净区地漏清洁、消毒、液封操作规程（SOP-SC0901）规定用75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液15日更换，两文件规定不一致。 药品委托生产管理规程有2个，编号分别为SMP-WT0100101、SMP-QA0103401，文件内容一样。 文件控制缺乏有效性，易导致不同版本文件混淆使用：如《称量岗位批生产记录》增加部分内容后，记录的编号仍与原文件编号同为BPR-JC01b-04；;文件与记录脱节（步骤、关键控制要求、记录内容脱节）。 文件侧重条款要求，缺乏可操作性。 文件复制不清晰。 文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。（如物资管理部制定的的称量记录，生产部门也在使用） 文件替换页造成内容出现差错。（如文件页码不连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题） 程序规定的内容规定缺乏具体执行的结果要求（现场执行、记录填写要求）;使用人员不熟悉文件。 文字不够简洁与精炼 记录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写； 记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用 记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、填写的顺序、填写的空间不 便于填写。 记录表格过于粗放。;问题： 文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否能涵盖文件使用部门具体操作人员。 已采取措施： 1.文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。 2.文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操作人员。 3.文件执行前完成培训并经由人力确认，否则不予进行复制分发。;问题： 文件屡次替换页，造成文件内容出现差错，如：文件页码不连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题。 已采取措施： 1.严格按标准进行文件编写工作，一次性修订到位，不反复进行替换； 2.避免不了替换的情况，需提出正式申请，严格核对修订后该文件内容前后连续性，页码连续性。 3.各部门文件管理员在修改文件时应严格核对纸质文件和电子版文件一致性，保证修订后文件不会存在因文件版式不一致导致的其它问题。;问题