制药设备URS、IQ、OQ与PQ的组织与连接.pdfVIP

维普资讯 制药设备URS、IQ、OQ和PQ的组织和连接 刘 禹 (SancilioCompany．Inc，上海 200126) 日 出 萎 嚣 耄 PLC验证以及 PQ的设计 。 西 用户规格需求；安装确认；操作确认；性能确认；PLC$94m 中图分类号 ：TQ460．5 文献标识码：A 文章编号：1008—455X(2008)03—0029—06 OrganizationandConnectionofURS，IQ，QQandPQfor PharmaceuticalEquipment LiuYu (SancilioCompanyInc、Shanghai，200126) Abstract：BasedontherequirementsofFDA cGMPandexampledwiththequalificationprocessoftabletpressmachine，inthisarticle，the organizationandlogicalconnectionofURS，Ie，eeandPQwerediscussedandthemainexaminationitemsinqualificationprocesswere listed．Atthemeantimes，somedifficultiesinqualificationprocess，suchastherelationindocuments，thecompilationofURSandDe， PLRvalidationandPQdesign，werealsodiscussed． Keywords：URS；IQ；QQ；PQ；PLCvalidation 1 前言 过程 中涉及 的文件做一个分类 ：哪一些是法规强 确认 (qualification)和验证 (validation)是制 制要求 的GMP文件?所谓 的GMP文件 一是在 药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。 法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性 确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对 而产生 的文件。比如 ，21CFR211．56(d)中规 定 设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、 的 “sanitizationprocedures”(清 洁卫生程序 )和 设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个 21CFR211．101(c)(2)中 规 定 的 “batchproduction 工艺或方法能够达到既定 目的；因此 ，确认是验证 record”(批生产记录 )_1； “qualification”(确认 ) 的步骤之一 ，通常用 “验证”来统称确认和验证活动。 和 “validation”(验证 )的文件和记录也属于 GMP 验证在 中国推广 已经有超过十年的时间，大大 文件。GMP文件的编制和 内容应符合法规要求， 提高了制药企业的质量保证水平。目前国外的验证 遵循一定程序通过 ，并且有记录证明其得到有效执 又有新的发展趋势 ，越来越科学合理。笔者结合对 行 。 多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的 根据 良好工程规范 (GEP)和 良好管理实践等 确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项 目以及 产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须 一 些难点的解决方案。 的。这部分文件包括用户规格要求 (URS)和试车 首先，需要明确法规对验证 的要求，对验证