计算机化系统.pdfVIP

附件2 计算机化系统 （征求意见稿） 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化 系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。  第二章 原 则 第二条 用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质 量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总 体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当 考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管 理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证的范 围和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操 作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成 、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正 式协议，明确双方责任。 企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关 文件。