附件深圳市医疗器械检测中心委托检测合同生物学评价试验要领.docVIP

附件 深圳市医疗器械检测中心委托检测合同 生物学评价试验检测项目 合同编号： 检品编号： 请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果 请您依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式：□ 表面积/体积 cm2/mL 表面积： □ 质量/体积 g/mL 质量： 产品为灭菌包装请勾选：□ EO灭菌 □ Co-60辐照；□其他： 产品为非灭菌包装请勾选：□ 0.22um滤器灭菌 □121 30min高压蒸汽灭菌；□其他： 试验名称 试验方法 浸提介质 浸提方式 备注 细胞毒性 □1.MTT比色法 □ 10%胎牛血清的培养基 □ 其它 □ (37±1)℃， (24±2 ) h □2.显微镜观察法 □ 10%胎牛血清的培养基 □ 其它 □ (37±1)℃， (24±2 ) h □3.琼脂覆盖法 □ 10%胎牛血清的培养基 □ 其它 □ (37±1)℃， (24±2 ) h □4.分子滤过法 □ 10%胎牛血清的培养基 □ 其它 □ (37±1)℃， (24±2 ) h 仅适用于YY/T 0127.9-2001 □5.直接接触试验 / / 本试验适用范围请与技术人员确认，不适用极低密度与高密度材料 委托方代表： 检测方代表： 日 期： 日 期：附件 深圳市医疗器械检测中心委托检测合同 生物学评价试验检测项目 合同编号： 检品编号： 请仔细阅读以下内容，您的选择可能决定试验的正常进行与最终的检验结果 请您依据产品的性能和临床适用状态确定浸提方式：□ 表面积/体积 cm2/mL 表面积： □ 质量/体积 g/mL 质量： 产品为灭菌包装请勾选：□ EO灭菌 □ Co-60辐照；□其他： 产品为非灭菌包装请勾选：□ 0.22um滤器灭菌 □121 30min高压蒸汽灭菌；□其他： 试验名称 试验方法 浸提介质 浸提方式 备注 极性介质 非极性介质 其余介质 刺激试验 □1.皮肤刺激 □ 生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1. (37±1)℃， (72±2 ) h □2. (37±1)℃， (24±2 )h □3. 其他 □2.眼刺激 □ 生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1. (37±1)℃， (72±2 ) h □2. (37±1)℃， (24±2 )h □3. 其他 □3.口腔刺激 □ 生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1. (37±1)℃， (72±2 ) h □2. (37±1)℃， (24±2 )h □3. 其他 □4.阴道刺激 □ 生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1. (37±1)℃， (72±2 ) h □2. (37±1)℃， (24±2 )h □3. 其他 □5.直肠刺激 □ 生理盐水 □新鲜精制植物油 □其它 □1. (37±1)℃， (72±2 ) h □2. (37±1)℃， (24±2 )h □3. 其他 □6.皮内反应 / / / □1. (37±1)℃， (72±2 ) h □2. (37±1)℃， (24±2 )h □3. 其他 委托方代表： 检测方代表： 日 期： 日 期：附件 深圳市医疗器械检测中心委托检测合同 生物学评价试验检测项目 合同编号：