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2.新版GMP文件管理主要条款内容 第七章 确认与验证 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第七章 确认与验证 第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第七章 确认与验证 第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第七章 确认与验证 第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第一节 原则 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第一节 原则 第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第二节 设计和安装 第七十八条　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第三节 维护和维修 第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十四条　应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第四节 使用和清洁 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第五节 校准 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第五节 校准 第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 2.新版GMP文件管理主要条款内容 第五章 设备 第五节 校准 第九十五条　在生产、包装、仓储过程中使用自动或电