第十三章 科技部生命科学研究发展司（生技医药国家型科技计画.docVIP

科技部生命科學研究發展司 ( 生技醫藥國家型科技計畫 研究計畫 ( 構想書 一、基本資料 申請編號 計畫型別 ■ 個別型計畫□ 整合型計畫 □ 癌症□ 感染症□ 遺傳性疾病□ 心血管疾病及代謝症候群□ 神經疾病 全程執行期限 自民國 10 年 月 1 日起 至 民國年 月 日 申請機關 申請系所/單位 畫主持人 (英文) 職稱 計畫名稱 中文 英文 計畫歷程 最近三年內是否申請過NRPB計畫? □是，□ 獲補助執行，計畫編號 ____________________ 計畫名稱 _______________________________________________ □ 未通過審查 □否，新申請案 申請案屬性 (單選，請選擇最相符者) 申請案屬性 □ Candidate-to-IND；曾獲NRPB補助執行之計畫編號或名稱： ________________________________________________________ □ 新穎/優化小分子藥物 □ First-in-Class (new drug target) □Me-Better (known drug target) 如為「新穎/優化小分子藥物」，是否已知drug target之蛋白質結構，以助於闡明化合物與標的蛋白質分子間之交互作用? □ 已取得drug target之蛋白質結構 □ 尚無drug target之蛋白質結構 如為「新穎/優化小分子藥物」，請勾選目前開發階段： □ 尚未進行hit validation，但已建立HTS assay □ 已進行hit validation，已獲得_____個經確效的hits □ 已進行lead identification，已獲得_____個經確效的leads 新穎/優化小分子藥物 申請要件 □ 申請Me-Better小分子藥物開發計畫者，已具備binding affinity（IC50）及bioactivity assay（EC50）等數據。 □ 已建立至少1種動物疾病模式（in vivo disease model），並具備合適之陽性對照（positive control）或相關化合物。 □ 研發團隊中有具備小分子藥物開發經驗、及化合物相關設計、合成、及SAR等能力之藥物化學專家。 計畫主持人 姓名： E- 電話：(公) (宅/手機) 人 姓名： E- 電話：(公) (宅/手機) 通訊地址 □□□□□ 計畫申請人簽章：_________________________ 日期：_________________二、 Item Current Status Product Description Type of Agent (small molecule, peptide, mAb, etc.) Drug Target Profile Indication and Usage Clinical Indication(s) (if more than one, specify intended lead indication) Intended Patient Population Clinical Development Plan Development Candidate Preclinical Work Target Specificity Efficacy (in vitro, cell-based, and in vivo) Animal Model(s) of Disease Safety/Toxicity Profiles Clinical Pharmacology Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion Half-Life in Plasma or Serum Pharmacological Duration of Effect (extent of target inhibition or activation) Protein Binding, etc. Dosage and Administration Dosing Amount, Route, Frequency, etc. Formulation (excipients) Safety and Toxicity in Humans Known On-target or Off-target Predicted Safety Concerns Desired/Achievable Therapeutic Window Intellectual Property Desired Lice