附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求.docVIP

附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求 一、註冊事項　　（一）國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項：　　1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號。　　2、使用藥品商品名稱。　　3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物製品國內已有批准的適應症。　　4、變更服用劑量或者適用人群範圍。　　5、變更藥品規格。　　6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。　　7、改變影響藥品品質的生產工藝。　　8、修改藥品註冊標準。　　9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態的藥材。　　10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。　　11、申請藥品組合包裝。　　12、新藥的技術轉讓。　　13、藥品試行標準轉為正式標準。　　14、改變進口藥品註冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、註冊地址、藥品有效期、包裝規格等。　　15、改變進口藥品的產地。　　16、改變進口藥品的國外包裝廠。　　17、進口藥品在中國國內分包裝。　　18、改變進口藥品製劑所用原料藥的產地。　　（二）國家食品藥品監督管理局備案的補充申請事項：　　19、改變國內藥品生產企業名稱。　　20、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地。　　21、根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改藥品說明書。　　22、補充完善藥品說明書安全性內容。　　23、按規定變更藥品包