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028物料供应商质量审计管理规程
1. 目的：规范供应商质量审计管理工作，保证购入物料的质量符合产品工艺要求。
3. 范围：物料供应商质量审计。
责任人：质量部部长、质量受权人、QA、QC、检验员。
.1 公司建立由质量部、相关人员组成的供应商质量审计小组。质量部部长担任组长，统筹审计工作。供应商质量审计小组成员必须具有医药或相关专业学历及GMP专业知识，熟悉供应商质量审计程序。
供应商质量审计小组负责建立物料供应商审计和批准的书面规程，明确供应商选择的原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格，确定现场审计的原则、审计周期以及批准的程序。
.2 供应科应根据质优价廉的原则选择供应商，物料供应商应相对固定，尽可能直接向生产厂家购买，供应商需提供资质证明资料并盖有单位印章，以作初步的资格审核。
.2.1 对具备资质证明资料的供应商，应对其基本情况先行调查，包括合法性、工艺及生产管理程序、生产检测设备等，填写物料供应商质量情况调查表，提交质量审计小组。
.2.2 质量审计小组对相关资料审核，证照符合的主要物料供应商则列入待审计供应商名单。主要物料包括原料、内包材、纸盒及说明书、工艺处方中量大或对产品质量影响大的辅料。其他物料供应商根据提供的资质材料评估后进行资格确认。
.3 供应商小样由提交试检、试机（新规格包材）合格后，质量审计小组组织人员对供应商进行现场审计，使用过程中若发现异常问题，随时作质量调查和评估。现场审计频次一般为每3年一次。
.3.1 现场审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。对供应商的人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量部实验室的设施和仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。.3.2 审计人员向审计小组组长提交现场审计报告及记录，小组组长对审计结论进行审批，并提交质量受权人或转受权人确认，质量受权人或转受权人有权对不符要求的物料供应商否决。
.4 供应科根据经批准的供应商名单，择优采购物料，不得采购未经批准的供应商物料。 质量审计小组指定专人负责供应商档案整理, 档案内容应包括供应商的资质证明文件、样品检验数据和报告、现场审计记录和报告、物料质量回顾审核报告等。
.5新增或变更供应商时应按上述规定审计审批。主要物料供应商变更须进行制剂稳定性考察。
文件编号 生效日期 变更/修订原因、依据及详细内容 S-SMP-QA-028-00 2014.04.15 新订文件
文件类别: 管理标准 物料供应商质量审计管理规程 第3页 共3页 颁发部门: 质量保证部 编号: S-SMP-QA-028-00
物料供应商质量审计管理规程 第3页 共3页
文件类别: 管理标准 物料供应商质量审计管理规程 第2页 共3页 颁发部门: 质量保证部 编号: S-SMP-QA-028-00 起草：侯芳 部门审核：涂祥军 新订 □ 修订 质量保证部审核：朱玉华 批准：朱玉华 替代: 生效日期: 2014年04月15日 文件发放部门：
生产部、供应科、质量保证部、文件存档（共4份）
物料供应商质量审计管理规程 第2页 共8页
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