医疗企业药品质量管理.docVIP

质量管理制度目录 药品购进管理制度 首营企业和首营品种的审核制度 药品销售管理制度 药品质量管理制度 检查考核制度 药品效期管理制度 药品质量验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 药品拆零合理制度 药品处方调配管理制度 药品质量事故处理报告制度 药品不良反应报告制度 药品质量信息管理制度 设备维修管理制度 不合格药品管理制度 药品购进管理制度 本制度根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等有关规定制定本院药品采购工作由具有药师职称的技术人员负责。本院药品全部向取得合法证照的企业进货，购进药品依签订合同，除按《经济合同法》签订一般条款外，同时注明质量条例。电话进货事先与供货企业签订药品质量保证协议，首营企业同时向其索取合法证照，经质量负责人审核后登记归档对与本院进行业务联系的供货单位，向其索取以下证件，并建立审验记录：加盖该企业公章的药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品经营企业许可证（批发）和营业执照的复印件。加盖该企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围和授权期限。药品销售人员的身份证复印件。购进进口药品，向供货企业索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖销售单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识和说明书。本医院对首营企业和首营品种实行审核制度。采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快销，保证合理库存。建立药品购进台账，台账真实、完整地记录药品购进情况。记载项目：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、购货日期、经办人、负责人签名，购进记录保存至过药品有效期一年，但不得少于二年。药品购进台账由药品采购工作人员负责。本制度责任人为药品采购工作人员每季度考核一次。并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收 药品过期失效的。 包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。 未经验收的药品。 其他不符合发运规定和要求的药品。 四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退： “证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。 质量不合格的药品。 不符合法规和上级规定的供应对象。 储存期长久，包装不良的药品。 五、质量否决： 凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。由公司质量领导小组作出处理决定。 对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质量责任的考核奖惩规定》酌情否决，并做考核记录。考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。 检查考核制度 一、为保证门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度的有效贯彻执行，公司与门店共同定期对门店药品质量管理体系工作进行考核。 二、门店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。 三、公司与门店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即：1、门店硬件建设状况；2、以公司制度为标准，检查考核门店执行各项制度的记录资料簿。 四、在质量管理工作检查考核中，公司针对发现的问题提出可行和有效的改进措施，门店应认真落实，改进落实情况应做好记录。 药品效期管理制度 一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 三、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近一次堆码。 四、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。 五、保管员对药品的有效期限尚不足一年（含一年）时，尤其是生物制品，有效期比较近，应重点养护，应按月填写《有效期药品催销表》，交业务部门，抓紧销售。 六、药品在距失效期10日前，养护员应填写《不合格药品停售单》，经质量部审核后执行一式三份。分别交销售、仓库和留存。 药品质量验收管理制度 一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 二、门店严禁从非法渠道采购药品。 三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。 五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和