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药物质量控制实验室的合规源于设计理念-Agilent
药物质量控制实验室的
合规源于设计理念
来自 FDA 警告信的启示
基础导论
目录
前言 3
质量控制实验室的质量与法规认证 5
法规认证概述 5
工作流程各步骤的法规认证 6
工作流程所有步骤的法规认证 7
制药实验室的质量保证与法规认证 7
根据法规认证要求设计 实验室：
QC
对检查中所发现问题的回顾 8
质量体系 9
记录 规程
/ 10
厂商 供应商 服务供应商认证
/ / 11
人员认证 12
标准物质 13
分析程序验证 14
实验室设备认证 18
实验室计算机系统验证 22
取样和样品处理 24
测试和测试结果的报告 25
超标 超趋势情况的处理
/ 27
数据的完整性和安全性 28
参考文献 31
作者
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