注射用美洛西林钠舒巴坦钠及常用输液配伍稳定性探究.docVIP

注射用美洛西林钠舒巴坦钠及常用输液配伍稳定性探究摘 要 目的：在25 ℃条件下考察24 h内注射用美洛西林钠舒巴坦钠与3种常用输液的配伍稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定注射用美洛西林钠舒巴坦钠在3种输液中的含量变化，同时测定pH变化。结果：与3种常用输液配伍后，在24 h内 pH值基本没有变化，有效成分美洛西林钠、舒巴坦钠的含量及有关物质在12 h内基本无变化，在16 、24 h时有显著变化。结论：注射用美洛西林钠舒巴坦钠在3种常用输液中12 h内稳定 关键词 注射用美洛西林钠舒巴坦钠 稳定性 HPLC 中图分类号：R942；R978.11 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2012)01-0024-03 Study on the stability of mezlocillin sodium and sulbactam sodium for injection in three injections by HPLC MA Xue-dong，ZHANG Shuai，GUO Hai-qin （Shanxi C Y Pharmaceutical Co.，Ltd，Datong，037010） ABSTRACT Objective: To study the stability of mezlocillin sodium and sulbactam sodium for injection dissolved in three injections such as glucose，sodium chloride or glucose and sodium chloride at 25℃. Methods: The samples from these solutions were collected at the different time and the contents of mezlocillin sodium and sulbactam sodium and impurity were determined by HPLC. The pH values of the solutions were also measured. Results: The pH values varied slightly in acceptable range and the contents of mezlocillin sodium and sulbactam sodium varied as well within 12 h. Conclusion: Mezlocillin sodium and sulbactam sodium for injection were compatible with three injections. The contents of mezlocillin sodium and sulbactam sodium in the prepared solutions were stable and the impurity contents in the solutions were slightly increased within 12 h under the experiment condition. KEY WORDS mezlocillin sodium and sulbactam sodium for injection； stability； HPLC 注射用美洛西林钠舒巴坦钠为美洛西林钠和舒巴坦钠按4：1 的比例组成的复方制剂。美洛西林钠属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用；舒巴坦钠除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但对由耐β-内酰胺类抗生素菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。两者合用后具有明显的协同作用。 该产品在固体状态下的稳定性已有报道 [1]，我们通过实验探讨注射用美洛西林钠舒巴坦钠在不同输液中的稳定性情况，以便为临床用药提供进一步的参考依据 1 仪器与试药 1.1 仪器 高效液相色谱仪（Agilent 1100）、DELTA 320 pH计（梅特勒公司） 1.2 试剂 磷酸二氢钾（天津市福晨化学试剂厂，批、10%四丁基氢氧化铵溶液（上海科丰化学试剂有限公司，批号081220）、色谱纯甲醇（迪马公司，批号90972） 1.3 试药 注射用美洛西林钠舒巴坦钠（山西仟源制药有限公司，批规格2.5 g）、0.9%氯化钠注射液（山西云鹏制药有限公司，批、葡萄糖氯化钠注射液（石家庄