上市产品的质量管理系统.ppt

名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新晋商理念 上市产品的质量管理系统 王 建 光 一、产品上市的关键环节 （一）产品出库 （二）运输 （三）流通 （四）使用单位 （五）患者 二、产品上市各环节的质量风险因素 三、产品上市后的质量管理系统建立 （一）2010版GMP明确了产品上市后的质量管理是企业质量管理体系的一部分，并提出了较为明确的要求。 （二）产品上市后的质量状况直接关系到企业的生存和发展。 （三）产品上市后的质量管理系统建设 1.组织机构及责任分工 产品上市后的质量管理工作应建立有效的专项组织机构，制定《产品上市后的质量管理标准操作规程》，保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。 2.产品出库质量管理 建立《产品出库标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—储运部、监督部门—质量部、销售部、决策部门—分级决策；核对出库信息、出库分区管理、核对承运商身份及运输工具、监督装载操作、核对收货单位及地址等，编制并填写操作记录。 3.运输质量管理 建立《产品运输质量监控标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—储运部、监督部门—质量部、销售部、决策部门—分级决策；承运商审计、承运商质量保证协议、异常情况处置程序等。 3.运输质量管理 （1）承运商审计 ①制定承运商审计标准。 ②资质审查：营业执照、组织代码证等。 ③诚信考核：调查口碑、承运价格、走访相关部门及相关企业。 ④运输质量保障能力考核：运输工具数量及设施条件、运输网络分布、中转条件及次数、运输周期、管理体系完善程度等。 ⑤试用期批准：经风险评估，符合标准，一般为3个月。在此期间全面监督和记录产品运输及诚信情况，考察其运输质量保障能力。 ⑥长期承运商批准：上述工作完成后，经风险评估，符合要求的，批准为长期承运商。 3.运输质量管理 （2）承运商质量保证协议 ①保证运输时间和承运数量。 ②保证运输周期。 ③保证运输条件。 ④保证最少中转。 ⑤保证异常情况及时报告。 ⑥保证赔偿。 （3）异常情况处置程序 运输中出现的所有异常情况按偏差处理程序处置。 4.流通环节质量管理 建立《产品流通环节质量监控标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—销售部、监督部门—质量部、决策部门—分级决策；分销商审计、分销质量保证协议、异常情况处置程序。 4.流通环节质量管理 （1）分销商审计 ①制定分销商标准 ②资质审查：药品经营许可证、营业执照等。 ③质量保证能力考核：仓储设施及条件、配送设施及条件、质量管理体系完善程度（GSP）。确定风险等级。风险级别不同的分销商，在质量管理中应区别对待。 ④试用期的批准：经风险评估，符合标准，一般为3个月。在此期间全面监督和记录产品销售、仓储、质量反馈、不良反应监测与反馈情况，考察其质量保障能力。 ⑤长期分销商批准：上述工作完成后，经风险评估，符合要求的，批准为长期分销商。 4.流通环节质量管理 （2）分销质量保证协议 ①保证产品储存条件。 ②保证配送运输条件，及时配送。 ③保证及时报告异常情况。 ④保证主动收集质量和不良反应信息，并及时反馈。 ⑤保证配合相关召回工作。 （3）异常情况处置程序 营销中出现的所有异常情况按偏差处理程序或《突发严重不良事件及群体不良事件处理程序》处理。 5.使用单位质量管理 （1）使用单位审计 ①制定审计标准 ②资质审查：医疗机构执业许可证 ③质量保证能力考核：规模、医护人员用药规范程度、就医条件、对同类产品的认知程度、质量反馈的意愿、不良反应监测和报告系统、急救设施与措施等。确定风险等级。风险级别不同的使用单位，在质量管理中应区别对待。 5.使用单位质量管理 （2）双向沟通机制 ①告知使用单位产品适宜的储存条件，或帮其实现。 ②辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。 ③告知并协助用药单位在使用前制定有效的抢救预案。 ④不良反应可疑即报及定期报告。出现任何用药后的安全性信息都要本着可疑即报的原则进行报告，严重事件及群体事件要立即报告。 ⑤质量问题及不良反应及时反馈，并协助企业调查。 （3）异常情况处置程序 使用中出现的所有异常情况经风险评估，按《突发严重不良事件及群体不良事件处理程序》处理。 6.患者的质量管理 建立《质量投诉处理标准操作规程》，主要内容应当包括：信息收集部门—销售部、质量部，监督、处置部门—质量部，决策部门—分级决策。投诉信息记录、调查与分析、纠正预防、意见反馈、记录处理结果、突发事件处置。 7.相关的其他系统文件 （1）销售人员主动走访制度 ①走访对象：分销商