二、如何有效组织实验室能力考核 - 中国食品药品检定研究院.ppt

全国食品药品检验实验室 开展实验室能力考核的思路 中国食品药品检定研究院 张河战 2014-07-31 主要 内容 一、为什么要进行实验室能力考核？ 二、如何有效组织实验室能力考核？ 三、怎样有效利用能力考核结果？ 对现有检验实验室的能力不了解 一、为什么要进行实验室能力考核？ ？ 近400家 检验机构 5000多家 生产企业　 第三方实验室　 企业QC实验室 食品药品检验检测系统检验检测实验室 第三方检验检测实验室 · 资质=能力(？)，真实能力如何体现？ · 应急检验突显了能力参差不齐（胶囊中铬的测定） · 市场逐步开放，来自第三方的竞争挑战 · 组织较复杂 · 不在药检系统日常管理范围内，不了解具体能力情况 · 政府选择和采购第三方实验室需要技术支持 · 虽然GMP中的要求 · 部分企业的技术能力不容乐观 · 极个别企业存在诚信和道德问题 食药检测实验室 * 实验室能力考核目的 能力 考核 通过实施实验室能力考核针对性找出 技术薄弱点，帮助实验室发现问题并 采取进一步的改进与提高 了解和掌握检验检测实验室的检验 水平是我们的职责 最终目的 考核对检验人员培训效果的有效工具 * 第一关把不好 基层能力弱 后面监管难度更大 事倍功半 提升企业和基层检验能力 从源头降低风险 监管高效 事半功倍 摸底-掌握-提高 由此，总局要求中检院组织开展对检验机构、第三方检验检测实验室及药品生产企业进行能力考核与摸底，意在解决生产一线和基层检验部门能力较弱、而使后期监管难度加大和整体监管效能不高的问题。 * 二、如何有效组织实验室能力考核？ 实验室比对是能力考核最佳方式 关于全国食品药品检验检测实验室 开展检验工作比对活动的指导意见 * 实验室比对及能力验证 简介 实验室比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量（检测）的组织、实施和评价。 能力验证 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力(ISO/IEC 17043) 。 * 实验室比对优势 实验室比对 公平 公开 公正 检验项目和方法设计灵活多样 多角度发现问题，针对性解决问题 对参与实验室限制少 主观性影响少，一视同仁 参加者 组织者 a.可以发现内部质量控制中的问题， 寻找改进机会 b.可以比较自己于同行间的水平 c.可以深化对检测技术的理解 d.可以增进自身及客户、管理部门的信心 a.可以了解实验室的水平 b.可以识别实验室间的差异 c.依据比对结果，帮助 参加实验室提高能力 d.建立检测或测量方法的 有效性和可比性 设计保密度可控 结果判定有据可依 如何做好实验室比对 实施主体 依据规范 中检院 省级食品药品检验所（院） 负责实验室比对工作的组织领导和技术支持工作；开展全国范围内实验室比对工作；协调省际间实验室比对工作。中检院为更好规范组织过程，正在积极准备PTP申请的各项工作。 负责辖区内检验机构及生产企业的实验室比对工作方案的制订和组织实施工作。 全国食药系统 实验室比对工作规范 该规范是建立和运作实验室比对的基础性文件，详细规定了实验室比对中各步骤的要求，对保证实验室比对的有效进行具有重要作用。 实施过程 实验室比对 实验室 结果评价 报告 样品 均匀性和稳定性 参数选择 项目策划 证书 a.选择项目应多方面考虑，如实用性、可靠性、社会关注度等。 b.各省可结合本省药品生产企业的实际情况选择比对项目。 c. 比对项目可由简单到复杂，逐步覆盖常规检验项目。 实验室比对工作组织方将实验室比对工作方案报中检院审核批准后实施。中检院将组织院内、省所及外部专家成立专家技术委员会，讨论及审核实施方案，保障组织工作的顺利进行。 d.力争用一段时间对常用的检验方法进行一次全面比对。 样品 均匀性和稳定性 目的：尽量减少检验结果的差异； 要求：从样品制备到结果分析，每一步都需要统计学数据支持 实验室 结果评价 统计学分析和专业知识判断相结合 必要时，组织专家审评 利用实验室比对结果，分析查找参比实验室存在的问题，进行针对性培训和整改，从而更有效地提高检验水平。 实施过程 实验室比对 * 三、怎样有效利用能力考核结果？ 实验室 比对结果 为政府选择和考评第三方实验室的重要依据 中检院及各省所组织单位应逐步建立参加比对的单位能力状况的数据库，掌握其技术能力状况，为监管提供第一手资料。 可作为系统内有关部门考评实验室能力的内容之一 作为GMP认证与日常监管的重要参考 作为日后的资源统筹，动态管理，最