托西酸贝格列汀片ia期临床试验 - 中国临床试验注册中心.doc

富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 方案编号：ZDTQ-2015-003 版 本 号： 1.0 版本日期：201-12-31 临床试验机构：吉林大学第一医院 临床试验申办单位： 受试者须知 特此邀请您参加这项临床研究。此知情同意书中的信息有助于您决定是否参加研究。请花时间仔细阅读此知情同意书，如果有任何问题，可向您的研究医生询问。您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。本项研究由申办者资助。 关于这项研究 是自主研发的化药类。药物Gilead Sciences inc开发，于2001年在上市，于201年月日取得了国家药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”（批件号：2013L01048），现由吉林大学第一医院进行生物等效性，旨在 试验药物名称：规格： mg 批号：有效期： 生产厂商： 参比药物名称：（商品名：韦瑞德，参比制剂） 规格： mg 批号：A840692 有效期至： 生产厂商：Gilead Sciences inc 本研究的目的是什么？本试验的目的是以提供的为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences inc生产的（商品名：韦瑞德，参比制剂）状态下人体生物等效性试验。 在本研究中您需要做些什么？ 一旦进入本研究，请您务必： 遵从医生的指示； 告知研究医生或相关人员有关您健康状况的任何变化，包括任何有利或不利的变化； 不管您觉得是否与本研究药物相关，希望您告知您发生的所有不适症状； 任何时候如果您想终止研究，请告知研究医生或相关人员； 如出现下列这些情况，研究医生或申办者（）在研究期间的任何时候都可以因如下情况的发生而终止您参与本研究： 您未遵守研究的指示； 研究医生认为参与本研究对您不利； 入组后发现您不符合研究要求； 申办者取消整个研究计划。 参加本研究会有风险吗？ 所有治疗药物都有可能产生副作用。 为确保您的安全，医生会严密观察您的身体变化，将研究过程中出现的任何改变和新近明确的不良反应都会如实地告诉您。 本次试验将采取埋置留置导管的方法采血，局部可能会有轻微的不适。采血会产生轻微疼痛，采血的部位可能会出现疼痛或者淤血，采血的部位也有可能出现感染（但这种情况非常罕见）。 备有医疗抢救设备和急救药品，试验期间您将获得有经验的医护人员的医学监护，认真监测您有可能发生的不良事件。一旦发生不良事件，您将会得到及时、恰当的处理；您的医生将会严密观察或随访您在住院期间及随访期间所发生的任何不良事件，直至恢复正常，将承担并支付相关的检查和治疗费用。 在试验过程中，如果任何重大的新研究结果或风险可能影响您决定是否继续参加试验，我们会及时通知您。任何与试验相关的新发现都会尽快通知您。您可以与您信任的医生、朋友或家人讨论这些信息和您的健康状况，以决定是否参加本研究。 本研究还有多少其他受试者？名健康受试者整个试验过程大约持续周。 本研究包括哪些内容？ 试验整体设计 本研究为在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验。 受试者人数设定为26名。试验每周期给药一次，健康受试者随机分为两组，每组人数相等，第一组服药顺序为每周期分别服用富马酸替诺福韦二吡呋酯片T、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）R、富马酸替诺福韦二吡呋酯片T、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）R；第二组服药顺序为每周期分别服用富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）R、富马酸替诺福韦二吡呋酯片T、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）R、富马酸替诺福韦二吡呋酯片T；每周期洗脱7天。第一周期和第二周期为空腹状态下服药。第周期和第四周期为餐后状态下服药。 交叉给药方案 给药周期 空腹状态 餐后状态 第一周期 第二周期 第三周期 第四周期 第一组 受试制剂 参比制剂 受试制剂 参比制剂 第二组 参比制剂 受试制剂 参比制剂 受试制剂 每周期第一天服药前、后2小时禁止饮水，4小时后进午餐，10小时后进晚餐，中午、晚上均给低脂肪标准餐（第三和第四周期需要在服药前进食高脂餐）。第一和第二周期的用餐计划应保持一致。第三和第四周期的用餐计划应保持一致。受试者服药后避免剧烈运动，取血样在临床监护条件下进行，并由富有经验的医生实施监护。 筛选期检查 如果您决定参加本研究，您的研究医生会先让您签署知情同意书，然后再进行相关实验室检查和其它筛选检查项目，以确保您符合本研究的入选标准，但不符合排除标准。这些检查项目可能不在同一天进行，但您的医生会尽可能地安排这些项目以方便您检测。试验相关的检查费用由承担。当您的各项结果符合研究入选要求后，你方可加入本研究。这些项目包括： 记录人口