生技药物研发国家型科技计画规划构想书 - 高雄医学大学天然药物研究所.ppt

* * * * * * * * * * * * 生技製藥國家型科技計畫臨床前試驗組 項 目 名 稱 內　容 I.一般藥理篩選試驗 (MDS Panlabs) II.毒理實驗 (DCB) III.藥物動力學 (世宬) IV.化合物製備 (台耀) 1.酵素活性分析 2.受體結合實驗分析 3.離體實驗 4.活體動物實驗 5.疾病動物模式 6.安全性藥理實驗 1.單劑量毒性測試 2.重覆劑量毒性測試 3.基因突變性測試 4.細胞遺傳毒理測試 5.生物相容性測試 口服吸收、生體可用性 製備10克以上活性化合物 * A. 抗癌及糖尿病藥物合成團隊：清大劉行讓、汪炳鈞等 B. 抗癌小分子及天然物成分合成團隊：高醫大陳義龍、曾誠齊 C. 心血管及抗癌藥物合成團隊：台大蔡蘊明、忻凌偉 藥物合成核心研究團隊 組成3-4個虛擬團隊，各置召集人。 每個團隊針對四大疾病領域之先導藥物，責成分工負責，並定期報告。 結構最佳化計算暨臨床前結構安全性篩選 國立臺灣大學 電機資訊學院生醫電子與資訊學研究所 開發臨床前安全性篩選模型，以減少化合物的毒性和提高其成為臨床試驗候選藥物的潛力。 * 第三期研發團隊及分工整合模式(2007-2010) 化學修飾－藥效評估 先導藥物最適化(Lead optimization) 候選藥物(Candidate drug) General Pharmacology Acute/subacute Toxicology Early Pharmacokinetics Chemical synthesis (scale up) ?臨床前試驗組 （核心及委外試驗） Safety Pharmacology, Toxicology, ADME ?臨床試驗組 Phase I, II, III 優先推動計畫 成功案例 業界科專 ?研發成果推動暨產業推動組 Translation medicine 研發計畫 專題、法人 ?癌症藥物組 ?心血管藥物組 ?糖尿病藥物組 ?神經藥物組 橋接計畫 產學合作 化學合成 核心團隊 * 生技製藥國家型計畫通過IND之藥物開發階段 IND 臨床試驗階段 Phase I Phase II Phase III DCB-CA-1 BMEC-101 BMEC-1217B PDC-339 PDC-748 DCB-SLE-1 DCB-AD-1 SB221 DCB-WH-1 * * 杜聰明時期的中草藥研究 國科會中藥大型研究計畫 經濟部中草藥五年研發計畫 生技製藥國家型計畫 臨床試驗的執行成果 面臨的問題與解決策略 中草藥研究回顧： * * 92~99年核准臨床試驗計畫種類 * * 中草藥臨床試驗監測稽核 計畫 代號 執行單位 適應症 監測次數 (委託VCRO執行) 稽核日期 (專家委員) 93 94 95 96 總計 CT-01 台大公衛學院 更年期症候群 - - - - - 93.12.06 CT-02 國衛院 經痛 1 - - - 1 93.11.17 CT-03 台大醫院 骨折 2 - - - 2 - CT-05 中山醫大附醫 僵直性脊椎炎 3 4 - - 7 94.10.18 CT-08 台大醫院 急性糜爛性胃炎 - 3 1 - 4 95.03.16 CT-09 林口長庚 中風 - 1 - - 1 95.06.02 CT-10 慈濟大林分院 血管內皮細胞功能 - 3 4 - 7 95.10.23 CT-12 台大醫院 台北榮總 阿茲海默症 - 1 17 8 26 96.10.11 CT-21 國防醫學院 中西藥交互作用 - - 1 - 1 97.12.26 CT-22 三軍總醫院 SLE - 4 - 4 * 中草藥臨床試驗計畫 (1) 計畫 代號 執行單位 來 源 適應症 試驗 設計 受試者 數目 主要療效指標 CT-01 台灣大學 公衛學院 中草藥 更年期症候群 多中心前瞻性觀察追蹤研究12 週 共110位 45-55 歲女性 更年期症候群評估量表-Kupperman index 之變化 CT-02 國家衛生 研究院 中草藥 經痛 隨機雙盲安慰劑控制平行試驗， 每週期服用5天，共服3週期或4週期(外加1週期追蹤) 服3週期者共77位, 治療:控制=38:39; 服4週期者共42位,治療:控制=20:22 疼痛視覺類比量表 (VAS; visual analog scale) score CT-03 中山醫學大學 附設醫院 中草藥 僵直性脊椎炎 單中心隨機控制式試驗，共分兩大組：活性組與非活性組 共56位, 男:女 =46:10 僵直性脊椎炎反應標準衡量(ASAS; assessment of ankylosing s