第五章药品管理的法律法规 - 西安交通大学.ppt

《药品管理法》法律责任的规定 杨世民 西安交通大学医学院 《药品管理法》第九章共29条（73条~101条），是关于法律责任的规定。主要是对药品研究、生产、销售、进口、使用、价格、广告、药品采购、保管、收受回扣等违法行为的处罚以及药品监督管理机构和工作人员违法的处罚。《药品管理法》规定的法律责任包括以下26个方面。 一、 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的应当承担的法律责任。 （1）行政处罚： ①依法予以取缔； ②没有违法生产、销售的药品和违法所得； ③罚款，处违法生产、销售的药品货值金额2～5倍罚款； （2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 二、 生产、销售假药的应承担的法律责任 （1）行政处罚： ①没收违法生产、销售的假药和违法所得； ②罚款，处药品货值金额2～5倍罚款； ③撤销药品批准证明文件； ④责令停产、停业整顿； ⑤情节严重的，吊销许可证； （2）构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 三、 生产、销售劣药应当承担的法律责任 （1）行政处罚： ①没收违法生产、销售的劣药和违法所得； ②罚款，处药品货值金额1～3倍罚款； ③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 四、生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的单位及直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担的法律责任 （1）对违法者予以资格处罚：10年内不得从事药品生产、经营活动； （2）对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。 五、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的应当承担的法律责任 （1）行政处罚： ①没收全部运输、保管、仓储的收入； ②处违法收入50%以上3倍以下的罚款； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 六、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单位应承担的法律责任 ①给予警告，责令限期改正； ②逾期不改正的，责令停产、停业整顿； ③罚款，处0.5万～2万元罚款； ④情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药物临床试验机构的资格。 七、从无《许可证》的企业购进药品的单位应承担的法律责任 除责令改正外， ①没收违法购进的药品； ②罚款，处购进药品货值金额2～5倍罚款； ③有违法所得的，没收违法所得； ④情节严重的吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 八、 违反进口药品登记备案管理制度应当承担的法律责任 行政处罚： ①给予警告，责令限期改正； ②逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 九、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的应承担的法律责任 （1）行政责任： ①没收违法所得； ②罚款，处违法所得1～3倍罚款； ③没有违法所得的，处2～10万元罚款； ④情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《许可证》或者撤销药品批准证明文件； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十、骗取许可证或药品批准证明文件的单位或个人应承担的法律责任 行政处罚： ①吊销《许可证》或者撤销药品批准证明文件； ②罚款，处1～3万元罚款； ③对违法者予以资格罚，五年内不受理其申请。 十一、医疗机构在市场上销售其配制的制剂应承担的法律责任 行政处罚：除责令改正外， ①没收违法销售的制剂； ②罚款，处违法销售制剂货值金额1～3倍罚款； ③有违法所得的，没收违法所得。 十二、药品经营企业购销药品的记录不真实或者不完善，或没有依法销售药品、调配处方、销售中药材的应承担的法律责任。 行政处罚： ①责令改正，给予警告； ②情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 十三、药品标识不符合法定要求的应当承担的法律责任 除依法应当按照假药、劣药论处之外，①责令改正，给予警告；②情节严重的，撤销药品的批准证明文件。 十四、药品检验机构出具虚假检验报告应承担的法律责任 （1）构成犯罪的，依法追究刑事责任； （2）行政责任： ①警告； ②罚款，对单位3～5万元，个人（直接负责的主管人员和其他直接责任人员）3万元以下； ③降级、撤职、开除； ④有违法所得的，没收违法所得； ⑤情节严重的，撤销其检验资格； （3）民事责任：造成损失的，承担相应的赔偿责任。 十五、违反药品价格管理规定的应当承担的法律责任 依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。 十六、在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的单位或其代理人应承担的法律责任 （1）行政处罚 ①由工商行政管理部门处1～20万元罚款； ②有违法所得的，予以没收； ③情节严重的，吊销营业执照； ④情节严重的，吊销其生产、经营许可证； （2）构成犯罪的，依法追究刑事责