论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角论文.docVIP

　　论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角论文 .freeledical research involving human subjects，or clinical trial) ，指在生物学、医学领域内，以自然人作为试验的对象，以验证科学推理或者假定为方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法的试验研究行为。人体试验在医学发展过程中发挥着重要作用。然而，医学人体试验自身存在的巨大风险，可能给受试者带来生命健康损害。侵权责任是救济受试者的最重要和最基本的途径。本文从我国人体试验侵权责任的现状着手，通过对美国、德国、荷兰等国家人体试验侵权责任的比较研究，提出构建我国人体试验侵权责任制度的构想，以期对我国侵权责任法在这一领域内的研究和实践有所裨益。 一、我国医学人体试验侵权责任实务现状与理论争议 我国目前尚没有人体试验侵权责任的立法。《侵权责任法》中有关医疗损害责任的部分，也未涉及人体试验责任。实务上，随着我国生物医学和医药产业的迅速发展，我国进行的医学人体试验数量越来越多，人体试验侵权责任案例也逐渐增多。例如: 第一，何某与上海某医院一案( 以下简称上海案) 。（上海市静安区人民法院( 2002) 静民一( 民) 初字第 791 号。）该案中，原告因皮肤病到被告处就诊，门诊医生向原告配售了 4 瓶“阿罗神”胶囊。原告服用该药后，因停经进行了治疗并为此提起诉讼。法院认为，“阿罗神”经山西省卫生厅指定山西省四家医院进行临床试验，被告医院非指定临床试验医院，进行临床试验违反法律规定。被告并未将“阿罗神”正在临床试验阶段的真实情况以及服用该药可能会产生的副作用告知原告，致使原告丧失选择机会，侵犯了原告的知情权。而被告的行为与原告目前遭受的损害之间事实上存在或然性。法院据此判决被告赔偿原告药费、医疗费、交通费及精神损失。 第二，浙江海宁韩国人参丸案件( 以下简称海宁案) 。1韩国某制药企业委托浙江省海宁市肿瘤研究所进行韩国人参丸的药物试验。试验受试者之一沈某因尿毒症去世后，其子怀疑母亲的死与试药后引起的血压升高有关，遂将负责药物试验的有关单位告上了法庭。该案一审、二审原告均败诉。法院再审认为沈某与海宁市肿瘤研究所之间无医疗关系，该案不属医疗纠纷，沈某的死亡与其服用的人参丸之间是否有因果关系也无法查清，仍判决原告败诉。 第三，郭某某与南京某医院案件( 以下简称南京案) 。2该案原告在被告医院进行糖尿病治疗时，经医生介绍参加了治疗糖尿病新药的人体试验后认为，试验导致其肾功能损伤，遂对医院和发起试验的制药企业提起诉讼。法院认为，被告未根据《药物临床试验质量管理规范》规定向原告说明试验药物三期临床试验前期研究等信息以及试验进展情况，足以影响原告权衡利弊做出参与或者退出试验的决定，给原告造成了精神损害。但原告没有证据证明其存在身体健康的损害后果，故其主张的赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求不予支持。判令被告赔偿原告精神抚慰金 1 万元。 第四，周某某与上海某医院人工心脏手术案( 以下简称人工心脏案) 。3患者周某被诊断为原发性扩张型心肌病，其家长接受了医院的建议，在该医院接受了人工心脏手术，安装了由德国生产的人工心脏“柏林心”。后手术失败周某死亡。周某家长向法院提起诉讼，认为医院所实施的手术实际上是一种人体试验，医院则认为其手术属于临床常规治疗。如何界定人体试验和临床治疗成为双方争执的焦点。 通过上述案例，我们可以发现目前我国对人体试验侵权责任案件的处理呈现出以下几个特点: 第一，我国法院尚未区分人体试验的法律关系和常规医疗的法律关系，仍以医疗损害责任处理人体试验侵权责任案件。比如在上海案中，法院根据医疗关系中医生对患者的告知义务认定被告侵害了原告的知情同意权，在海宁案中，法院则由于双方不存在医疗关系而驳回了原告的诉讼请求。在人工心脏案中，当事人初步具有了区分人体试验与常规医疗的意识，而法院仍以常规医疗案件来进行处理。 第二，受试者的知情同意权获得了肯定，但是没有注意到人体试验与常规医疗在知情同意问题上的差别。在上述 3 个案件中，除了海宁案以外，其他两个案件均肯定了受试者参与人体试验的知情同意权。上海案更明确指出，知情权是人身权的一项内容。基于对知情权的肯定，法院对于侵害受试者知情同意权的行为，均认为构成了侵权行为，并给予了精神损害赔偿。但是，在这些案件中，法院均未注意到人体试验与常规医疗中的知情同意，无论是在内容还是告知和说明的程度和标准方面有着重大不同。 第三，因果关系为争议焦点。由于生物医学研究的不确定性和人体试验的风险性，在有关人体试验的损害赔偿案件中，因果关系问题成为争议的焦点。在上海案中，法院认为，服用“阿罗神”胶囊与患者停经的后果之间“是否具有因果关系难以认定”，但基于该药物说明中对于育龄妇女使用的禁忌及注意事项，