医疗器械诊断试剂临床试验申请表讲解.docVIP

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2017-06-28 发布于湖北
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医疗器械诊断试剂临床试验申请表讲解

医疗器械/诊断试剂临床试验申请表 □ 普通申请 □ 加速申请受理日期：年月日受理编号：（由机构填写）试验名称：适应症：方案编号：医疗器械体外诊断试剂商品名：型号：规格：项目分类：1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入 □其他（CFDA批件：□无 □有，批件号：）试验分期：□上市前 □上市后项目类别：□临床验证 □临床试用 □其他试验医疗器械/诊断试剂：□免费赠送 □优惠价 □正常购买申办者： CRO： SMO：申办者/CRO联系人：联系电话： Email：联系地址：邮政编码：数据处理：□委托专业医学统计人员统计 □由经过统计培训的研究者统计组长伦理委员会审批意见：□有 □无本中心伦理委员会审批意见：□有 □无组长单位：组长单位主要研究者： □新启动项目 □增加中心项目试验计划参加单位数量：试验计划完成总例数：本机构计划完成例数：本机构计划试验开始时间：年月日本机构计划试验完成时间：年月日申办者提供申请材料列表：见附件文件夹拟开展试验专业：主要研究者签名及日期：桂林医学院附属医院药物临床试验机构 V5.1/2017-5-8 1 / 1 名称：