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化药审评案例分析 刘怀萍;目录：;;BE研究的策略和质量管理;一、仿制药与BE的背景情况;一、仿制药与BE的背景情况;二、BA/BE研究的类型;二、BA/BE研究的类型;二、BA/BE研究的类型;二、BA/BE研究的类型;三、等效性的概念;三、等效性的概念;四、统计学方面;五、生物等效性临床试验的设计;五、生物等效性临床试验的设计;五、生物等效性临床试验的设计;五、生物等效性临床试验的设计;五、生物等效性临床试验的设计;六、分析的要求;六、分析的要求;七、临床试验的质量控制;七、临床试验的质量控制;七、临床试验的质量控制;七、临床试验的质量控制;七、临床试验的质量控制;八、案例分析;九、相关问题的探讨;九、相关问题的探讨;九、相关问题的探讨;;BE试验评价的逻辑与思路;一、BE试验相关知识;一、BE试验相关知识;一、BE试验相关知识;一、BE试验相关知识;二、BE试验评价的基本思路;二、BE试验评价的基本思路;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;三、BE试验评价中的常见问题及分析;四、BE评价工作中的几点思考和建议;四、BE评价工作中的几点思考和建议;??、BE评价工作中的几点思考和建议;四、BE评价工作中的几点思考和建议;四、BE评价工作中的几点思考和建议;四、BE评价工作中的几点思考和建议;四、BE评价工作中的几点思考和建议;四、BE评价工作中的几点思考和建议;四、BE评价工作中的几点思考和建议;五、结语;五、结语;;口服固体制剂处方工艺与溶出度方法研究关联性案例分析;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;一、处方工艺与溶出度方法研究的关联性;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;二、案例分析;三、结语;;原料药工艺研究案例分析;一、前言;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;二、重点问题及案例分析;三、结语;;药物与包材相容性研究案例分析;一、前言;一、前言;一、前言;一、前言;一、前言;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;二、药物与包材相容性研究概况;三、药物与包材相容性研究案例分析;三、药物与包材相容性研究案例分析;三、药物与包材相容性研究案例分析;三、药物与包材相容性研究案例分析;四、结语