临床试験実施计画书作成要领-tri.PDFVIP

臨床試験実施計画書作成要領 作成日 2010 年 3 月 31 日 緒 言 臨床試験・研究を行うためには周到な計画を立てる必要があり、必要かつ十分な事項 を含む実施計画書（プロトコル）を作成せねばなりません。また、プロトコルに記載 すべき事項はほぼ決まっており、研究のプロセスに沿って整然かつ分かりやすく記載 する必要があります。本作成要領は、その作成を支援するためのツールであり、プロ トコルの標準書式と注意事項を示すものです。臨床試験・研究を立ち上げる際にご活 用いただければ幸いです。 先端医療振興財団 臨床研究情報センター 使用上の注意 1. 目的 本テンプレートは、臨床試験の品質を確保するために、試験実施計画書を標準化し、 その作成を効率化することを目的とする。 2. 適用試験 本テンプレートは、「臨床研究に関する倫理指針（平成 21 年 4 月 1 日施行）」を踏ま えて行われるがん化学療法に関するランダム化比較臨床試験を想定している。その理 由は、このタ