8药事管理与法规总结.pdfVIP

第一章 绪论 1.执业药师考试分四门 a.药学专业知识 （一）（药理+药物分析） b.药学专业知识 （二）(药剂+药物化学) c.药学综合知识与 技能 d.药事管理与法规 两年内考完 2.GMP 《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GLP 《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系 统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。 GCP 《药物临床试验质量管理规范》：•GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受 试者最大限度受益和尽可能避免伤害 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 GSP 《药品经营质量管理规范》：GSP 的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 3.处方药 ：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判 断、购买和使用的药品。 4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增 加适应症等也要按新药管