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医疗器械风险管理报告写作方法 颜健民 工业经济师 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 风险管理标准的基本思想 A. 风险的客观性和普遍性 ； B. 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受 水平； D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制 造商）的任务； E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及 正常状态下的风险问题。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 风险管理标准的基本思想 F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 G. 标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风 险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记 录及相关文件组成，有利于证实和追溯。 H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械 历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术， 实施风险管理。 I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 北京国医械华光认证有限公司（CMD）