基本药物制度与良反应监测.ppt

二、不良反应监测是基本药物制度实施 的重要保障 在基本药物制度的实施过程中，药品不良反应监测和再评价已被作为一项基本手段、常规措施，保障基本药物制度的顺利落实。 关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局： 为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二○○九年八月十八日 十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。 《国家基本药物目录管理办法》 卫药政发〔2009〕79号 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二○○九年八月十八日 　　　第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定： （一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； （二）我国疾病谱变化； （三）药品不良反应监测评价； （四）国家基本药物应用情况监测和评估； （五）已上市药品循证医学、药物经济学评价； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 五、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制 　　各级食品药品监督管理部门要进一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。　 各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。　 基本药物生产、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。 　　4.进一步推进国家基本药物制度实施。主要工作目标： （5）全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。（食品药品监管局负责） 三、药品不良反应监测与上市后再评价 （一）药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障 国内外的历史表明，屡屡发生的药害事件，往往通过药品不良反应监测而发现，从研究、生产、经营、使用环节的监管实践表明，药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障。 齐二药假药事件（2006年4月） 欣弗劣药事件（2006年7月） 第三十四期《药品不良反应信息通报》（2010年11月） 警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险 （二）药品不良反应的发生是必然的 为什么药品危害事件屡禁不止呢？ 药品的因素 化学结构 药理作用 杂质 制剂质量 添加剂 机体的因素 年龄 性别 病理状态 种族和遗传 营养状态和饮食习惯 给药方法 给药途径 给药间隔和时辰 给药剂量和时间 配伍和给药速度 减药和停药 上市前研究的局限性（5 TOO） 药品不良反应的产生是受当前科学技术对人体、药品、使用方法以及上市前审批的限制而导致的必然结果，是药品的基本属性，是不可避免的。