厂房验证方案模板..docVIP

****厂房验证方案 编号： 方案审批 部 门 签 名 日 期 方案制定 方案审核 方案批准 目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证范围及依据 1 4 验证小组成员及职责 2 5 验证方案的起草、审批及培训 3 6 验证条件 3 7 验证内容 3 8 异常情况处理 10 9 验证周期 10 10 证结果评定及结论 10 概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。 综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 验证目的 检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 验证范围及依据 本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 验证依据 文件名称 文件版号 《药品生产质量管理规范》 （）》 》 姓 名 部门 验证工作中职责 验证方案的起草、审批及培训 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《修订审批表》，由质量授权人批准。 验证条件 验证前厂房的设计施工、设施安装、洁净区装修、给排水、电气等已完成，公用介质已连接完成。 验证时人员配齐，测定用的仪器、仪表已校验，且在有效期内。 验证内容 厂房设计确认 厂房设计确认的目的：通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的验证确认厂房是否符合现行GMP和相关法律法规的要求。 厂址选择和厂区总体布局的确认 确认项目 标 准 是否符合标准 选址 厂区远离污染源或周围没有污染源。 是□ 否□ 厂区平面布置 厂区平面布置合理，地面、路面及运输等不应当对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得相互妨碍。 是□ 否□ 人流、物流布置 人流和物流应该分流，不得交叉污染。 是□ 否□ 绿化 厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。 是□ 否□ 风向 将废水处理等污染源布于主导风向的下侧，不得造成污染。 是□ 否□ 结论： 确认人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 洁净区设计确认 确认项目 标 准 是否符合标准 工艺平面空间布置 满足GMP及生产工艺要求，生产区要留有足够的空间，便于操作、维修、放置设备和原料等，各个功能间、辅房间布局合理，不得交叉污染。 是□ 否□ 人流、物流布置 尽量减少生产交叉污染。 是□ 否□ 送回风、排风布置 满足GMP、生产要求和洁净区压差控制要求。 是□ 否□ 洁净级别 符合GMP和生产要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。相联系的洁净级别不同的房间之间应有防止污染的措施，并设置必要的缓冲间、传递窗、人员净化设施等。 是□ 否□ 新风布置 新风应在上风向侧，排风的方向应在下风向侧，保证不会对产品造成污染。 是□ 否□ 换气次数 符合GMP和相关的行业标准的要求。 是□ 否□ 虫害鼠害的防护装置 有相应措施防止昆虫、动物进入洁净区，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染，保证药品不受污染。 是□ 否□ 产尘操作间防