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[table_research] 行业周报●医药生物 2012年11月25日 [table_main] 行业点评报告模板 关注政策导向下的供给格局变化带来的机会 推荐 维持评级 核心观点： 分析师 黄国珍 (：021(：huangguozhen@ 执业证书编号：S0130511100004 特此鸣谢 郭思捷010(guosijie@) 对本报告的编制提供信息 相对指数表现图 [table_industrytrend] 资料来源：银河证券研究 一、一周观点与投资建议 一周观点——关注政策导向下的供给格局变化带来的机会 我国目前医药工业企业有6000多家，共生产1.6万种药品，大部分企业创新能力较差，产品同质化现象严重，因此医药行业供给相对过剩，产能利用率较低。同时，过度的同质竞争严重削弱了企业的研发能力和盈利能力。在此背景下，政策导向的改善行业竞争格局的措施就显得尤为重要。 仿制药质量一致性再评价 国家药监局药品注册司22日发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，为落实《国家药品安全”十二五“规划》有关要求,提出要用5-10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。 根据SFDA信息，目前我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。 仿制药具有降低医疗支出,提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效,提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。我们认为，随着我国医药事业的发展，各界对药品质量的要求也不断提高，早期仿制药存在的一些潜在问题也日益凸显，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。 根据进度安排，仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,然后逐步推开。从剂型上看，2012-2015年将首先开展口服固体制剂的一致性评价，2015-2020年开展注射剂及其他剂型的一致性评价。此外，意见稿中还提到被选择的参比制剂未来将在招标、价格方面得到政策倾斜。我们认为，质量一致性评价如若能够良好开展，将能够明显改善普药供给端竞争格局，利好拥有品牌普药企业，包括华润双鹤、丽珠集团等。 表1：仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)主要内容一览 项目 内容 工作背景 仿制药具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益，但早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。 针对药品 2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药 工作目标 通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。 进度安排 先试点、后推广。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,然后逐步推开。 从剂型上看，2012-2015年首先开展口服固体制剂的一致性评价，2015-2020年开展注射剂及其他剂型的一致性评价。 资料来源：SFDA网站 中国银河证券研究部 新版GMP认证或加速推进 根据日前新闻,国家食药监局等多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿,拟对先行通过新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)的企业和产品进行多方面的扶持。引导措施主要包括技术转让、委托生产、招标定价等相关条款，以及对已经通过新版GMP的企业产品在定价上予以优待（在规定期限内通过新版GMP认证的品种或剂型,且该产品原全国平均中标价和最高零售价差距不超过20%的,允许企业自动上浮最高零售价,但不得超过5%）。 目前新版GMP认证推进较慢，截至2012年10月,共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证,部分企业存在观望心态,尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。我们认为，此次意见稿表明了政府对政策执行的决心，新版GMP认证有望加速推进，淘汰落后产能，提升市场集中度，建议关注华润双鹤、科伦药业、华仁药业等。 二、板块表现回顾——上周医药生物板块跌幅超越大盘 上周医药生物板块涨幅-1.46%（其中：化学原料药0.55%；化学制剂-2.68%；中药-2.09%；生物制品0.11%；医药商业0.46%；医疗器械-2.81%；医疗服务-1.