伦理审查申请报告指南要点.docVIP

伦理审查申请/报告指南 文件编号 IRB /01/02.0 页数 9页 编写者 版本号 2.0 审核者 版本日期 批准者 批准生效日期 一、 提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年） 医疗器械临床试验； 涉及人体临床研究的科研项目。 二、伦理审查申请/报告的类别初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 跟踪审查 研究进展报告：应按照伦理审查批件年度/定期跟踪审查日期前1个月提交研究进展报告；可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。严重不良事件报告： 严重不良事件应在获知后及时（24小时内）向伦理委员会报告，填写 “严重不良事件报告表”。同时递交各中心发生的（非预期）严重不良事件汇总表（表格见申办者/研究者下载专区）。 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规律事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告。 报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会报告。 3、复审 上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要修改后同意”、“作必要修改后重”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 、提交伦理审查的流程 1、/default/contents/index/i/61 送审责任者：为主要研究者或项目负责人，责任者签署伦理审查申请。 下载区根据审查类型分为各个文件夹：初始申请、审查、复审、跟踪审查等；递交文件清单与申请表及模板包括在各个文件夹； 会议审查汇报PPT可以在开会前递交； 申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料； 将完成的伦理审查申请表与送审材料纸质1份及对应的电子版递交给伦理秘书。 2、 研究者资格材料 需要递交参加研究的所有研究者的个人简历（签署姓名和日期）、与GCP培训证明（近期）。 需要声明与拟开展的研究项目无利益冲突，利益冲突具体内容见“利益冲突政策”。 3、受理申请与审查文件 伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全，将要求申请人补充齐全申请材料；受理资料后，同时告知预定审查日期。 会议时间/地点：办公室秘书通过电话/短信通知申请人，并告知审查的排序，主要研究者/项目负责人提前15分钟到达会议地点，准备报告。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查 五、伦理审查 会议审查： 首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。 伦理审查意见为“作必要的修正后重审”，再次送审的项目。 伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审查的项目。 本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件。 其它中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。 违背方案审查。 其它不符合快速审查标准的情况。 快速审查： 科研项目申报：由于申报批准后还需要伦理委员会对立项再进行审查，故对项目申报一般采用快速审查方式。 临床科研项目，研究风险不大于最小风险的，不涉及弱势群体、个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于： 通过手指、脚后跟、耳垂采集用于研究的血样； 静脉采集在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率 等因素后，判断为不大于最小风险；； 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本，如头发、指甲、唾液、痰液等； 通过临床实践常规的非侵入性手段采集用于研究的数据，不涉及全麻