河南省临方炮制开展及研究情况-河南中医药大学第一附属医院.pdfVIP

河南省临方炮制开展情况 河南中医药大学第一附属医院 陈天朝 河南省临方炮制开展情况 汇报提纲 一、临方炮制的现状 二、临方炮制的合法性 三、临方炮制的必要性 四、临方炮制的可操作性 五、我院临方炮制开展情况 河南中医药大学第一附属医院 河南省临方炮制开展情况 一、临方炮制的现状  1、中药炮制是传统中药饮片生产技术，历史悠久  2、饮片生产实施GMP后，由于医院加工无法满足 GMP要求，各中医院取消了大规模的中药炮制业务  3、为满足临床需要，医疗机构只保留了小批量加 工的临方炮制业务  4、电子处方的应用，减少了部分炮制品种的应用  5、临方炮制的合法性、必要性存在争议，怎样操 作即满足临床需要，又不违法违规值得探讨 河南中医药大学第一附属医院 河南省临方炮制开展情况 二、临方炮制的合法性 1、临方炮制业务的合法性 2、临方炮制收费的合法性 河南中医药大学第一附属医院 二、临方炮制的合法性 1、临方炮制业务的合法性  中药饮片被定义或划定为处方药，应用为合格品。  合格药品的定义或满足条件：  一是符合预定的用途；  二是按法定或注册的处方、工艺生产；  三是在GMP的环境下生产；  四是经检验结果符合质量标准。  临方炮制操作合法？饮片合格？ 河南中医药大学第一附属医院 二、临方炮制的合法性 1、临方炮制业务的合法性  1） 《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片 必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规 定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制”。此款是针对 中药饮片生产企业所做的强制性规定，医疗机构的 临方炮制产生饮片，似乎同样需要依据该条款的相 关规定。前者在GMP环境下进行，后者做不到的。 但应该区别对待：  前者：药材饮片；后者：饮片饮片 河南中医药大学第一附属医院 二、临方炮制的合法性 1、临方炮制业务的合法性  2）国家中医药管理局的有关规定也支持临方炮制  《医院中药饮片管理规范》 （国中医药发[2007]11号 ）第十条规定：“负责中药饮片临方炮制工作的， 应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人 员”等； 《医院中药房基本标准》(国中医药发 〔 2009〕4号) 也有临方炮制的规定  将临方炮制作为满足 “一人一方”的汤剂或调剂的 一部分，则不必注册，也无需满足GMP要求。  注：西药拆零、混研细粉是调剂的常规操作!! 河南中医药大学第一附属医院 二、临方炮制的合法性 2、临方炮制收费的合法性 《河南省医疗服务收费项目》中有临方炮制 收费项目。凡处方上有临方炮制的，1个品种收 取1.5元。 单价 收费代码 收费名称 单位 （元） 480000011 临