(总第51期)-北京国医械华光认证有限公司.DOC

季 刊 总第51期 2010年10月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 邮编：100011 市场服务部：010传 真： 010网 址： 目 录 企业贯标认证经验交流 一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流！ 关于风险管理的几点认识 标准实施与研讨 《无菌、植入医疗器械实施细则》中需进行验证/确认的项目过程确认简介 无菌医疗器械与植入医疗器械产业发展的一点看法 关于《医疗器械生产质量管理规范》（无菌和植入医疗器械细则）几个问题的理解 法规天地 医疗器械监督管理条例（修订草案） （公开征求意见稿） 关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知 食药监办械[2010]92号 2010年第3季度国家发布与医疗器械相关的法规目录 警钟常鸣 2010年3季度ＣＭＤ审核不合格项分布概要 CMD动态 CMD培训信息 认证公告 ( 2 ) ( 6 ) ( 10 ) ( 14 ) ( 17 ) ( 19 ) ( 25 ) ( 28 ) ( 32 ) ( 41 ) ( 42 ) ( 43 ) 一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流！ ——学习《规范》的体会和贯规打算 杭州富阳医用缝合针线厂陈锡阗/陈之阳/李泉伟/任海花/陈竹 编者按： SFDA发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》将于2011年1月1日实施。无菌和植入医疗器械企业的QMS应该于2011年7月1日符合“规范”及其细则的要求。杭州富阳医用缝合针线厂积极行动起来，认真学习“规范”，努力理解“规范”的内涵和要求；将“规范”的要求融入该厂的“一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流”的质量方针并和已有的质量管理体系有机结合，该文在生产制造商贯彻实施 “规范” 进行有益的探讨，给予启迪，值得一读。 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》等系列法规（以下统称《规范》）将于2011年1月1日开始全面实施，这标志着我国医疗器械行业依法生产和依法监管将迈入一个重要历史阶段。 如何贯好《规范》，使法规要求在企业中得到较好实施？本厂的回答是：一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流！ “一丝不苟，一尘不染，上下一心，争创一流！”是本厂于2005年制订的质量方针。通过对《规范》的学习，我们认为，就本厂实际情况而言，在贯规过程中以上质量方针仍可为本厂员工提供较好的指向作用。下面谈谈我们学习《规范》的粗浅体会和贯彻《规范》的初步打算。 一 丝 不 苟 通过学习，我们认识到制订《规范》的根本目的是为了保证公众用械的安全有效。医疗器械的安全性有效性主要由实物质量水平和临床使用水平两个方面所决定，虽然医疗器械的许多伤害事件因临床使用失当所致，但我们仍认为实物质量水平应是影响医疗器械安全有效的本质原因。医疗器械种类繁多，实物质量水平的构成要素其侧重点也各不相同，如MR、 CT等大型设备的质量水平主要依赖于设计起点的高度及基础技术的应用程度，而缝合针线等耗材的质量水平则与原料采购及生产管理等过程密切相关。本厂专业制造缝合针线，据以上认识可知《规范》中＜采购＞、＜生产管理＞、＜监视与测量＞等章节是本厂贯规过程应予重点关注的内容，而“一丝不苟”的方针为本厂员工就如何贯好这些章节提供了较好的指向作用。对此浅述如下： 一、《规范》第六章＜采购＞。缝合针线的主要原料是金属丝、 蚕丝、锦纶丝、涤纶丝、丙纶丝等。缝合针线的制造过程主要是一组物理变化，最终产品的生化性能及许多物理性能主要是由原料的固有属性所决定，原料质量水平在很大程度上决定了最终产品质量水平。鉴此特性，“一丝不苟”首先强调了缝合针线原料的重要性，它要求采购时务必要选好每一根“丝”。在落实＜采购＞相关要求时，本厂拟重点抓好以下三个环节： 1、加强与供方沟通，将原料控制延伸至供方的供方。许多医用耗材的原料由民用品转化而来，供方对医疗器械法规意识和标准意识普遍较淡，因此组织与供方关于法规要求或标准要求的沟通显得十分必要。例如，医用丝线（非吸收性外科缝线型号之一）是由供方提供丝线经本厂上胶、成型、灭菌等过程而制成。供方制造丝线的原料是生丝，控制生丝的标准是GB/T1797-2008《生丝》，该标准将生丝质量从高到低分为6A、5A、4A、3A、2A、A、级外品等。本厂发现丝线供方多有不闻该标准者，于是在去年本厂为江苏两家供方主动提供了该标准，并且还与供方一起向供方的供方抽取生丝样品，由本厂承担检测费用到国家纺织服装产品质量监督检验中心（浙江）检测，控制生丝综合性能不