实验室_OOS_OOE_OOT_向杰.pptVIP

2009-02 OOE = Out Of Expectation非期望结果：实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。以下类别的结果均称为非期望结果 对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即：精密度不符合规定 的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求。 基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常(包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值) OOT = Out Of Trends 超趋势结果：是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。 不符合其它规定的可接受限度的结果 OOS 结果： 从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。 复验： 用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。 不破坏完整样品采取的行动：实验过程中，完整样品不被破坏时，应核对原来样品情况，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。 经实验破坏了样品采取的行动：实验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，实验方法，人员，试剂，对照品，仪器等并回顾实验情况，对相关批次的样品进行检查。 案例： FDA与BARR实验室(美国基因公司) 起因于1993年 BARR公司与FDA之间就对于实验失败的结