实验室常用灭菌法.pptVIP

灭菌法 灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility Assurance Level)表示。 灭菌程序验证内容 撰写验证方案及制定评估标准。 确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行。 确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。 采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。 完善文件记录，撰写验证报告。 灭菌程序运行监控 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等 灭菌程序定期验证，时效不超过半年。 灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。 灭菌保证 灭菌效果与灭菌前产品污染程度及污染菌特性有关，把握微生物污染水平及污染菌耐受性，注意各个环节降低污染程度。 灭菌冷却阶段防止已灭菌物品再次污染。 适用生物指示剂、化学指示剂等监控灭菌结果 生物指示剂 基本要求： 菌种的耐受性应大于需灭菌产品中所有可能污染菌的耐受性。 菌种应无致病性。 菌株应稳定，存活期长，易于保存。 易于培养。若使用休眠孢子，孢子含量在90%以上。 常用生物指示剂 湿热灭菌：嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（ATCC7953等，活孢子数为