医疗器械监督管理公司内部培训教材.doc.doc

医疗器械监督管理培训 （内部管理层培训教材） 培训要求 出席人员：企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、技术负责人、企业质量员、； 目标：培训后笔试合格（70分以上） 目 录 第一章 概述 第二章 法律法规体系的构成 第三章 医疗器械监督管理监督管理监督管理 第一章 概 述 开展医疗器械监督管理培训，是从严治政、依法强化行政管理的重要举措较系统地学习规，统一思想，依法行政的意识加深对法规的理解和把握，增强执法监督的本领为全面医疗器械的行政监督奠定了重要的基础。为全面开创医疗器械监督工作新局面要力推进工作医疗器械的监督管理工作医疗器械监督管理：一、深刻认识医疗器械监督管理的重要性，增强使命感和责任感国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理的里程碑，标志着我国医疗器械监督管理从此真正走上了法制化轨道。目前国内医疗器械的生产、经营、使用、管理存在诸多的问题，产品质量不高，疗效不确切，安全性得不到保障，销售行为不规范，违法生产、经营、使用屡，给人民生命健康带来了严重的隐患。医疗器械监督管理了从保障人民健康的基本点出发，依法治理医疗器械生产、流通和使用的。各级药品监督管理部门是法定的执法主本。各级医疗器械监督人员是医疗器械监督管理的执行者、实施者，承担着医疗器械监督管理的重任，工作的质量、工作的成效