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如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 供應商保證和質量審計 2015年8月25 日下午(姚川先生) 1 課程內容 • 審計在供應商/分包商保證和資格審查中的 作用 • 供應商/分包商保證和資格審查的風險管理 應用 • 基於產品和過程風險的審計需求 • 如何確定產品風險的不同等級 • 審計原料藥,輔料,經銷和倉庫承包的供應商 2 原料藥,輔料和包裝供應商的指南 •cGMP – Annex 8 - Sampling of starting and packaging materials •cGMP Chapter 7 – Contract Manufacture and Analysis •ICH Q7 – GMPs for Active Pharmaceutical Ingredients •ICH Q9 (Pharmaceutical Risk Management) •UK PQG – PS Guidance Series •PS9000/ PS9004 – GMPs for packaging materials. •PS9100 – GMPs for excipients 3 供應商保證程序範圍 審計/評估通常運用於 ： • API製造商 • 合同制造商 • 合同測試實驗室 • 輔料供應商 • 倉庫和配送 – 冷鏈系統 • 預印刷品供應商 • 元件/包裝供應商 • 加工輔助物品供應商 • 校準服務供應商 • 合同研究組織(CROs) • 定制的軟體發展商 • 等等… 4 供應商保證計畫的目的 監管要求 “初始原料只能從獲得批准的供應商處購 買 並且, 在可能的情況下直接取自生產 者處。 建議與供應商討論製造商確立的原料規 格……” 合同製造商 • “合同甲方負責評定合同乙方的能力以確保滿足順利完成工作 的需求 GMP原則和指導…..” • “合同甲方應確保合同乙方所提供的所有產品和材料符合其規 格要求或…….” • 監測供應商質量保證體系的運行和遵守並確保 供應商滿足cGMP和產品質量的要求,並且提出 必要的糾正措施和預防措施 5 供應商保證程序要求 • 必須包括供應商和分包商的識別,評估和批准 ： – ‘新 ’供應商評定和評估—樣品測試和初步評估 例如:質量調查 – 資格審查, 重新資格審查和資格取消SOPs – GxP編制 “技術協定”/合同 – 通過結合測試和現場審計持續評估供應商和材料/服務/組件 • 商品的綜合測試是一個不可代替的有效的供應商 審計程序 • 供應商審計必須經過計畫和持續進行 6 供應商保證程序政策 • 供應商保證程式通常包括一個或幾個相結合 ： – 質量和GxP調查 – 進料監測 – 現場審計 – 回饋到CAPA和採購系統 – 類型/方法取決於產品和過程風險 – 供應商程序運行趨勢(質量, 成本和時間表) 7 供應商評級方案 • 供應商分級(供應商評級系統) – 取消資格的 – 新的 – 批准的 – 首選的 – 認證的 • 基於等級和性能調整監測程序 • 供應商評級責任:QA和採購 • 每年對他們的