医学科学技术研究中的伦理原则概要1.docxVIP

涉及人的生物医学研究伦理审查（一） 煤炭总医院 祖洁琛 ? 一、涉及人的生物医学研究概述 （一） 涉及人的生物医学研究定义 以往的观念认为： 涉及人的生物医学研究，通常主要是指 人体实验 ，即直接以人做受试对象，用人为的实验手段，有效地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程。 在 2014 年 4 月 30 号国家卫生计委印发了 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（征求意见稿），新规定对于原有的概念在内涵和外延上都有进一步拓展，对原有概念中简单人体实验的定义更加明确。 1 、涉及人的生物医学研究不仅仅包括对人的生理病理现象的研究，也涵盖了对人的心理现象的研究，不仅包括对疾病的病因、发病机制、诊断、治疗和康复方面的临床研究，同时对疾病预防方法的研究也包含其中，意味着现在做涉及人的生物医学研究不仅是医疗机构，很多像 CPC 的一些研究机构也可以做涉及人的生物医学研究。 2 、医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验，这个与原有概念没有区别。 3 、以前被经常当作无需进行的已审查的流行医学状态研究及一些社会学或管理学的研究，现在也被纳入到涉及人的生物医学研究的框壳里，行界医已明确规定采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料这样的一些活动都属于涉及人的生物医学研究。无论是关于人的生命生理心理还是病理，无论是用的上述者仿容还是用制作的标本，或者仅仅只是有机物，只要是内容相关，就属于涉及人的生物医学研究理论的范畴，需特别强调，已经批准的项目如果不符合这一类的问题则既往不咎。 （二）涉及人的生物医学研究历史与教训 二战以前 ,1883 年出版的美国医学会杂志上有发表一句话： 停止试验，医学的进步也必然会停止。说明当时对于受试者特别是穷人 、孤儿、精神病患者等弱势群体，是完全无视他们的权利，在 试验 中让受试者感染淋病、梅毒、肺结核等传染病，大多受试者对研究毫不知情，也几乎没有获得受试者同意，此类 试验 结果公开后，虽遭媒体的批评，但并未受到制裁。 二战 期间，具有代表性的是德国纳粹和日本法西斯。比如说纳粹，它的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯，会进行一些压力试验、冷冻试验、缺氧试验等。进行压力试验时他们会把受试者放在压力实验室里，观察他们如何在不断升高的高压下停止呼吸；冷冻试验则是把受试者泡在冰水里面，或者让他们脱光衣服呆在户外的雪地里直到冻死；缺氧试验则是把受试者放在空军的减压舱里头，抽掉空气，观察受试者缺氧死亡的过程和反应，还会有解剖尸体的过程，而盐水试验则是观察吉普赛人光喝盐水能活多长时间。而在日本法西斯，主要的受害者是中国爱国者或游击队员，还有些无家可归者，最有名的是 731 部队，进行了很多类似于德国纳粹的冷冻试验、细菌弹试验、感染试验、甚至还进行过活体解剖和活体损伤实验。 1947 年以前， 涉及人的生物医学研究 中的伦理问题很多，制裁无力，导致很多暴力事件的发生。 二战后，即 1944 到 1966 年之间，在德国战败以后，主持纳粹人体试验的为首分子被作为战犯交到了纽伦堡国际军事法庭进行审判，这些人中有 23 名医学方面的战犯。由于纳粹的暴行，专业组织开始制定了一些准则和规定用来规范研究行为。 1947 年，纽伦堡法典公布，但对这些规范的执行主要依靠研究人员的自律。 1964 年，世界医学学会发表了《赫尔辛基宣言》。这个时期的伦理问题主要是留给研究人员处理，虽然发表了纽伦堡法典、赫尔辛基宣言及各国的医学法典，但它们对于伦理学上不能辩护的研究所起作用甚微，一些人体试验照样在进行中。 1966 年比吉尔在金鹰克兰杂志中发表的一篇题为《伦理学和临床研究》的文章中描述的 22 个案例，比如说不给风湿热患者使用抗生素，给慢性病人注射活癌症细胞，把女儿的黑色素瘤移植给母亲等。这些例子显示医生没有令人满意的解决病人的痛苦，而尽管许多病人已经遭受到严重的后果，但仍然不知道自己是受试者。这篇文章可说是美国在研究伦理方面具有划时代意义的论文。此时虽然已有一些这类的研究文章出现，也有一些科学家开始意识到伦理的问题，但仍然有人固执己见，另外，在医学上，由于信息的不对等，专家会有一些家长情节，会想要替受试者做决定，甚至在一些研究中政府是同谋，比如说柯阔波在监狱进行的一些中毒试验。 1966 年到 1974 年，这段时间美国公共卫生署要求各类研究机构权利依托委员会对研究课题计划书进行时间的审查，委员会通常是研究机构为基础，也有一些来自外部的成员参与，这个审查不限制科学家参与，也就是说可以自己参加自己的审查。 1974 年到 1980 年，美国出台了《贝尔蒙报告》。这个报告的起因是臭名昭著的 Tuskegee 梅毒试验。美国卫生部为了研究梅毒的自然病程，从