生产管理的GMP要求资料.pptxVIP

生产管理的 GMP要求;GMP简介;GMP实施的目的;GMP条款:第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。;实施GMP的意义;GMP核心内容;实施GMP的要素;生产管理概述： 药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产管理包括生产文件管理、生产流程管理和生产过程管理。生产管理应确保：①执行经批准文件进行生产；②药品生产全过程受控；③最终产品的质量安全、有效。 ;目前生产管理现场方面存在的问题：;生产管理GMP相关条款解读;第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 培训的全面性，即所有与生产质量有关的人员都应当经过培训，而不只是生产操作与质量检验人员。 培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应。不同的岗位培训内容对理论、技能、职责等要求不同，不能以一概之。 培训的有效性，对于培训的实施效果，企业应当定期做出评估。;第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。;第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换内衣、勤洗澡、洗头。不允许未穿工作服的人员及剧烈活动后的人员进入生产车间。 生产车间内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。;第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 本条是对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理要求。 附录第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手。 人员进入生产区必须从人流门进入后进行更衣（穿上工作鞋、工作服、工作帽、口罩）、然后洗手、烘干。;第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西及吸烟，在规定饮水场所喝水。饮水场所要干净、整齐，对生产不造成污染。 第一百九十六条　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。 外来人员进出记录及批准手续是否齐全，对外来人员是否进行监督指导。;（二）机器（设备）;第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 设备的选型应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。;第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 是否建立设备日常保养计划和记录，内容包括检查、清洁、调整、润滑等内容。 企业是否注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时是否按照偏差处理程序或变更控制程序(更换关健部件等)执行。 检查设备转移、改造、停用、启用是否按照相关程序执行，例如转移、停用，需在使用前进行功能和性能确认。;第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 检查企业是否按照设备编号建立设备档案；设备档案内容是否全面。 设备确认参数范围是否包含设备日常使用参数范围。;第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。;第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，设备使用完后应对设备进行检查、清扫和