第四章药事法.doc.doc

第四章　药事法第一节　药事法概述 　　一、药事法的概念　　药事法：调整药品、医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的社会关系的法律规范的总称。　　二、药事法体系　　以《药品管理法》为核心的药事法律制度已经具备规模，比较完整。　　主要的法律、行政法规有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《中药品种保护条例》和《医疗器械监督管理条例》等。 第二节　药 品 　　一、药品的概念　　药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。　　包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。　　二、药品管理　　（一）药品标准　　药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。　　药品必须符合国家药品标准。　　只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。　　（二）药品注册　　药品注册：国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。　　（三）新药　　新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。　　新药注册申报与审批：　　两个阶段：临床试验申报审批阶段和生产上市申报审批阶段　　审批机构：两个阶段的申报与审批均由省级药品监督管理部门受理　　最终由国务院药品监督管理部门审批　　（四）药品审评　　药品审评：通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方等。　　（五）处方药与非处方药　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度　　处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，必须在医务人员指导和监控下使用的药物。　　非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。　　处方药广告：　　可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。　　非处方药广告：经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传　　非处方分类：甲、乙两类　　经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》　　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。　　习题：　　可以在国家药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告的是：　　A.非处方药　　B.处方药　　C.进口药品　　D.保健品　　E.贵重药品 　　[答疑编号111040101：针对该题提问] ? 『正确答案』B 　　（六）医疗机构制剂　　医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。　　医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。　　1.医疗机构配制制剂的条件 　　主要是：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；　　必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。　　2.医疗机构配制制剂的审批 　　所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意　　所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准　　发给《医疗机构制剂许可证》　　3.医疗机构配制制剂的使用 　　应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂，不得在市场销售　　（七）禁止生产、销售假药与劣药 　　1.禁止生产、销售假药 　　假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（简单记忆法：假药不是药——客观上或法律意义上）　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　变质的；　　被污染的；　　使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。