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浙江大学远程教育学院 《药事管理》课程作业（必做） 姓名： 程丹 学 号： 714013224001 年级： 2014秋 学习中心： 衢州学习中心 ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利法保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。 2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品 、 精神药品 、 外用药 、 非处方药 、 毒性药品 、 放射性药品 。 3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 正式鉴定 ，证明其符合特定的标准或其他 规范性文件的活动。 4、《药品管理法》规定：药品采用 政府定价 和 市场调节价 两种方式定价。 5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例 INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例 -conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ； -cillin -西林 青霉素类 阿莫西林 、氨苄西林 ； cef- -头孢 头孢类 头孢克洛、头孢地尼 ； -oxacin -沙星 喹诺酮类 诺氟沙星、左氧氟沙星 ； 二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：①药品分类管理制度是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量以及给药途径的不同，将药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医生或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药则可由消费者自行判断，不需要处方购买和使用。 ②分类管理的首要作用是确保用药安全，将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管理，需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买，这样保证用药安全。 谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。 答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括毒性反应、副作用、后遗效应、变态效应、继发效应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸。 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。药品生产、经营企业、医疗卫生机构必须指定专（兼）人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。 药品说明书有何重要作用？试举例说明。 答：药品说明书是药品信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。在药品流通领域，药品说明书可指导人们正确销售、贮藏、保管和调剂药品；在医疗上，经食品药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及知识的指南。 例：药品说明书中的“慎用”“忌用”或“禁用”是三个完全不同的概念，旨在提醒用药患者对此种药品不能任意服用。正确理解这三种用法，才可做到安全用药。 近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答：种植管理：药用原植物种植企业必须按计划种植，并定期向国家食品药品监督管理局和国务院农业主管部门报告种植情况 实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，国家食品药品监督管理局收到申报资料后，进行全面审查，符合条件和规定的，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，该批件不得转让。 生产管理：对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整。 经营管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 使用管理：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。医疗机构凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以说明。 答：发挥药事管理委员会的