药品管理法培训教材.doc.doc

药品管理法培训教材 目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、 《药品管理法》的作用和地位 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法律 中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年9月15日实行国务院令360号) 麻醉药品和精神药品管理条例(2005年11月1日实行国务院令442号) 医疗用毒性药品管理办法(1988年颁布国务院令23号) 放射性药品管理办法(1989年颁布国务院令25号) 易制毒化学品管理条例(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) 反兴奋剂条例(2004年3月1日施行国务院令398号) 中药品种保护条例（国务院令第106号1993年1月1日起施行） 四、与药品生产有关的部分法规 《药品生产质量管理规范》(1998年修订 国家药监局令9号) 《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) 《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行） 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号 自2000年1月1日起施行 ) 《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) 《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15) 五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 －－制定《药品管理法》的目的 第2条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　　－－《药品管理法》的管理范围 药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产） 第5条　　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　 －－药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局 第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国家食品药品监督管理局\省食品药品监督管理局\市食品药品监督管理局 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。  第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位） 第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 －－开办药品生产企业的程序 《药品生产许可证》是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。 《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法法》） 符合药品行业发展