9疾病疗效研究与其评价.pptVIP

疾病疗效研究及其评价;提 纲;一、临床试验的概念、意义与特性;表1 新药临床研究分期和主要内容;2.随机同期临床试验（randomized clinical trials,RCT） 随机同期临床试验是以临床病人为研究对象随机分为实验组与对照组，实验组给予新药或新疗法，对照组给予标准（经典）疗法或安慰剂或不给予任何措施，追踪并比较实验组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与毒副作用的一种前瞻性、实验性研究。 ; 图1 临床试验研究的结构示意图;3.多中心临床试验（multicenter clinical trials）;图2 反应停所致海豹样短肢畸形综合症患儿;图3 文革时“打鸡血”的荒谬疗法为何能盛行 （??2009年05月26日）;（二）临床试验的意义;（三）临床试验的特性;二、临床试验设计的基本要素;（一）研究因素; 给研究对象以处理因素，目的是观察其效应，结果是肯定还是否定假设。在确定研究的处理因素时，必须充分估计其效应能否达到验证假设的预期目的。因此，应注意下列问题。 1．处理因素的性质和强度 根据专业知识、临床经验、目的要求等方面考虑确定，如选用药物的种类、剂量、疗程；诊断方法的试剂、仪器、操作规程等，在设计中都要仔细斟酌。 2．处理因素的灵敏度和特异度 处理因素的效应，要能够客观而迅速地反应出来，才能验证假设，这就要求具