设备管理员试题.doc.doc

一、填空题 1、 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关和的所有要求，系统地贯彻到药品、控制及产品放行、、发运的全过程中，确保所生产的药品符合和注册要求。 企业应当配备足够的、符合要求的、设施和，为实现质量目标提供必要的条件。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与的级别相适应。 生产区和贮存区应当有足够的，确保有序地存放设备、物料、、待包装产品和，避免不同产品或物料的混淆、，避免生产或质量控制操作发生遗漏或。 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无裂缝、接口、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行。 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免或。如同一区域内有数条包装线，应当有。 设备的设计、、改造和必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于，以及必要时进行的消毒或灭菌。 应当建立设备和维修的操作规程，并保存相应的。 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用，注射用水可采用70℃以上保温循环。 药品生产所用的原辅料、与药品接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。 麻醉药品、、医疗用毒性药品（包括药材）、、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、、管理应当执行国家有关的规定。 企业的厂房、、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的状态。 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的、生产环境（）检验方法等发生变更时，应当进行确认或。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 清洁方法应当经过，证实其清洁的效果，以有效防止和。清洁验证应当综合考虑设备、所使用的清洁剂和、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的、残留物检验方法的灵敏度等因素。 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保、、、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 容器、设备或设施所用标识应当，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的（如待验、合格、不合格或已清洁等）。V大于等于﹙﹚，介质为﹙﹚、﹙﹚或最高工作温度高于等于标准沸点的﹙﹚。 19.压力容器制造单位必须提供的技术文件和资料，有﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚ 20.设备管理系统一般都包括：及建立信息库，实现设备前期的、、、转固；设备运行过程中的、、、情况记录。 预防性维修：以为基础的定期维修、维护，维修计划分解，预防性维修工作。备品、备件管理：建立，编制，根据备件最小库存量或备件重订货点采购计划，跟踪与的关系。pa） 单向流的含义指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 ①最高工作压力大于等于0.1Mpa。 ②内直径大于等于0.15M，且容积V大于等于0.025m3. ③介质为气体、液化气体或最高工作温度高于等于标准沸点的液体 5.精馏塔回收酒精过程描述 稀酒精首先由塔釜进口进入塔釜，在塔釜内加热盘管的作用下，稀酒精被逐渐加热，当到达沸点温度后，酒精蒸汽穿过不锈钢填料上升，在不锈钢填料上与回流的酒精进行热交换，热交换后的酒精蒸汽在列管换热器或板式换热器内被通入其中的冷却水冷却成高纯度酒精，高纯度酒精进入回流比控制器，在其内部被按比例分离，回流部分沿管道进入塔釜继续蒸馏，另一部分则作为合格酒被合格酒储罐收集。合格酒罐内的合格酒被酒精泵打入各使用点继续使用，在各使用点合格酒被利用后成为稀酒精，被泵打入稀酒精储罐，由稀酒精储罐进入塔釜内继续循环利用。 6.提取罐提取过程描述 多功能提取罐由不锈钢罐体、循环泵、循环及输送管路、控制系统组成。原料药由取罐上罐口加入，根据工艺要求，开启纯化水管路阀门，打开罐体夹套蒸汽阀门为罐体加热，加热时间到，开启循环泵进行药液加热循环，时间到后开启输送阀门将药液打入煎煮液储罐。煎煮结束，进行出渣作业，当出渣车停至煎煮罐正下方，开启煎煮罐下罐口将药渣倾倒至出渣台车内。 7.外循环浓缩过程描述 单效或双效外循环蒸发器组主要由蒸发器、加热器、真空系统、冷却系统及控制系统组成，待浓缩的药液在蒸发器真空的作用下由煎煮液储罐经进药管路进入蒸发器内，在蒸发器减压蒸发及加热器持续加热循环的作用下，药液被逐渐浓缩，药液中的水分被真空系统抽除，经列管式换热器或板式换热器冷却后进入储水罐自动排出，浓缩后的药液在密度达到工艺要求后经放药管路收集至周转桶内，整