质量手册管理体系.doc.doc

1 概述 本中心按照CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）、2010］49号）、CNAS CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同ISO/15189：2007）、CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（等同GB19489：2008）及其他相关准则的要求建立管理体系通过有效的运行，确保中心全体人员熟悉、理解和执行，保证本中心的检测工作质量符合规定要求，以实现质量方针和质量目标。 2 管理要求 2.1 管理体系的建立 2.1.1 中心管理体系文件是实验室质量与生物安全管理体系活动遵循的法规性、纲领性文件，由质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格组成。 a.质量手册作为纲领性文件，描述中心的组织机构，明确中心的质量方针、质量目标、支持性程序以及在质量体系中各职能部门、人员的作用、责任和相互关系；质量手册各章分别对照CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）、2010］49号）、CNAS CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS CL05:2009《实验室生物安全认可准则》要素，系统描述了本中心管理体系的管理和技术要求。 b.程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述管理体系运行中的各项质量/技术活动程序，同时将全部认可准则要素展开成具体的质量/技术活动。程序文件是中心法规性文件，各部门负责人必须采取措施，确保程序文件的有效贯彻执行。中心的程序文件分为实验室质量控制与实验室生物安全管理两个部分，共个程序文件（见程序文件目录）。 c.作业指导书是程序文件的细化，是完成各项质量/技术活动所规定的方法，其主要内容包括了检验/检测细则、仪器设备操作规程、仪器设备和标准物质维护及期间核查、生物安全防护规程等。 d.记录表格是质量与生物安全管理体系运行各项质量/技术活动过程的证实性文件，由质量记录和技术记录组成。 2.1.2 管理体系文件的架构 本中心的管理体系文件可划分为四层，分别为质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格。（见图1） 2.1.3 管理体系文件的修改、发放和保管按《文件控制程序》和《质量手册的管理》实施。 质量手册 -------第一层文件 程序文件 -------第二层文件 作业指导书 -------第三层文件 记录表格 -------第四层文件 图1中心质量与生物安全管理体系文件结构图 2.2 质量保证体系 见管理体系控制保证图和组织图（图2）。 2.3 质量方针和质量目标及其承诺的制定和批准 2.3.1 质量方针和质量目标是中心主任根据法律法规、上级及客户的要求，综合考虑本中心的实际情况组织制定和批准发布实施，同时批准发布公正性声明，要求中心全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针并展开已经量化的质量目标的实现。 2.3.2 质量方针声明和公正性声明，至少包括以下内容： a.对良好职业行为和为客户提供检测服务质量的承诺； b.关于实验室服务标准的声明； c.与质量有关的管理体系的目的； d.要求实验室所有与检测活动有关的人员熟悉质量管理体系文件，并在工作中执行这些政策和程序； e.对遵循CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）、2010］49号）、CNAS CL05:2009《实验室生物安全认可准则》以及持续改进管理体系有效性的承诺。 2.3.3 质量目标的制定应包括控制性目标和发展性目标。 2.3.4 中心质量方针的贯彻情况和质量目标的实现情况应在管理评审中加以评审。 2.3.5 中心制定质量方针、质量目标和公正性声明分别见《质量方针声明》和《公正性声明》。 图2贵州省疾病预防控制中心管理体系控制保证图 2.4 服务承诺 严格遵循中心实验室质量与生物安全管理体系文件要求，持续改进管理体系，保证其有效运行，保证检测工作的公正性、科学性、安全性。 2.4.1遵守国家有关法律、法规，依据为国家标准、部颁标准和技术规范，开展检测工作确保检测数据科学、准确； 2.4.2检测活动不受来自商业、经济利益的干预，不受其他内部或外部的行政干预。工作人员不从事可能影响中心公正性的产品开发、咨询和营销等活动； 2.4.3 检测报告