质量管理与质量保证.doc.doc

第一节 质量保证 一、定义 ：质量保证是以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能等活动，向用户提供符合规定标准的产品和满意的服务。 二、目的：药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，保证人民用药的安全性、有效性和均一性。质量保证的目的在于防止事故，防止交叉污染和混淆，尽一切可能将药品缺陷及差错消灭在制造完成之前，从质量保证角度对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保企业能长期稳定的生产出合格的药品。 三、内容 1、质量标准的制订 制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准，由质监部会同生产技术部等有关部门草拟，经总工程师（或企业技术负责人）审查，企业领导人批准，签章后下达，自生效之日起执行。一般每三年至五年由质监部组织复审或修订，若在执行过程中确实需要修订时可随时向质监部提出申请，经领导审查批准，便可进行修订。 2、质量标准的内容 （参看本篇第十章第七节） 3、物料的监控 （1）药品生产用的物料的购入、储存、发放、使用等应制订管理制度。仓库应由专人按本篇第七章物料管理内容进行进厂的原辅料、包装材料（包括标签和使用说明书）的验收、保管、请验、发放和退料处理，不合格产品不得发放使用，应作退货或监督销毁等处理。进口原料应有口岸药品检验所的检验报告单。 （2）车间应由专人按批生产指令单，批包装指令内容负责原辅料、包装材料的领取、验收和使用。 4、生产过程的质量监控 （1）质量监控人员由质量管理部门授权人担任。 （2）质量监控依据是生产和质量管理制度，生产工艺规程，标准操作程序和生产卫生管理规程等。 （3）监控主要内容： ①生产指令与现场生产一致。②物料外观、标志、放置。③称量复核（抽查）。④批号管理。⑤质量监控点的检查和文件执行情况。⑥物料平衡。⑦加工时间控制符合工艺规定。⑧生产卫生（个人、环境、设备、厂房、工艺卫生）。⑨计量器具的校正，核对合格证。⑩状态标记正确。⑾水质监控（取样点，时间间隔）。⑿生产条件（温湿度、静压差、真空度、压缩空气等）。⒀重新加工。⒁偏差分析。⒂清场检查。 5、审批权限 （1）根据检验结果决定物料和中间产品的使用，对不合格的物料不准使用，不合格中间产品不准流入下工序，不合格成品不准出厂； （2）审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； （3）审核不合格品处理程序。 6、物料质量稳定性评价 根据留样观察和预测物料稳定性的试验结果，评价物料的贮存期，为药品有效期提供数据。 第二节 质量检验 一、前言 药品质量分析与测试是质量管理部门对物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等监控的重要手段，是生产的眼睛。快速准确地提供检测结果，能为质量管理部门的现场监控提供支持数据。为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试须执行的操作规程和管理制度。 二、检测场所、仪器、设备和设施的要求 应与所生产药品的生产规模，品种和检验要求相适应，一般检验场所有化学分析检验室，配备与生产检验相适应若干实验室如分析天平室、精密仪器室、热工室、毒气室、无菌检查室、微生物限度检定室、标准溶液标化室、留样观察室、办公室、贮藏室及更衣室等。检测设备应能与所生产品种相适应并配备洁净室监测设施。企业根据生产品种的需要，设置中药标本室，生物检定和放射性同位素检定等实验室。 三、取样管理 1、取样办法： （1）对原辅料、中间产品、成品、副产品及包装材料都应分别制订取样办法。 对取样环境的洁净要求，取样人员，取样容器，取样的部位，取样方法，取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定，原料可在仓储区原料取样间取样，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致，如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 n 2 （2）取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样为+1；n≥300时，取样量为+1。中间产品、成品、副产品及特殊要求原料等按具体情况另行规定。 中药材取样件数：≤5件时，逐件取样，100件时，取样5件，100~1000件时按5%取样，超过1000件时，超过部分按1%取样，贵重药材，逐件取样。 包装材料取样：按GB2828规定。 （3）取样时填写取样记录，内容有取样日期、品种、物料编号、规格、批号、进厂编号、来源、包装，必要的取样说明、取样人签名等。 （4）物体超过规定储存期时，要重新取样检验。 （5）已取样的物料，贴上取样证。 2、取样数量：每个样品取样量一般应按全检所需数量1~3倍。特殊情况另订。 四、检品的测试方法 1、物料（包括工艺用水）、中间产品、成品及副产品的检验操作规程由各级检验室根据质量标准组织编制，经质量管理部门审查，总工程师（或企业技术负责人）批准，签章后，自生效日期起执行。 2、检验操作规程一般三到五年复