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5 ， :FDA ·117 · 第 期 郭继亮 等 工艺验证指南从理论引入实践 FDA 工艺验证指南从理论引入实践 ， 郭继亮 施健华 ( ， 201100) 上海朗脉洁净技术股份有限公司 上海 : FDA ， 。 FDA ， 摘要 将 先进的工艺验证理论知识从理论引入实践 使得工艺验证从基于质量风险的角度开展 分析 工艺验证指南 结 ， 。 ， 、 ， 合国内企