FDA、EPA与OECD GLP之间区别.doc

FDA、EPA与OECD GLP之间的区别 杨娇1，陈华瑞1 (杭州华测瑞欧科技有限公司,310023) 世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准－GLP。所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为「优良实验操作规范」。是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。 目前，国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）所制订。包括有关研究实验室的评估标准和执行的政策，并专门制定相关的程序和方法确保临床前实验安全性报告之有效性及可靠性。另外，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，简称EPA）依据「联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法」（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及「联邦毒物管理法」（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。 在美国FDA实施GLP法规后不久（一九八０年五月十二日），全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，随后OECD的二十九个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。其藉测试及评估化学物品以检测其潜在危险的一种预防风险的前瞻性理念。（by 杨娇） 有关FDA、EPA和OECD制定下的GLP区别如下表所示：（by 杨娇华瑞，参考美国FDA官方网站资料） FDA-GLP EPA-GLP OECD-GLP 相同点 项目 计划 由主办者核准，项目主管SD签署 QA 小组 成立专门的QA小组 对象 定义 相同的物质/物品定义 从业 人员 训练有素的合格人员开展项目 原始 数据 收集和改变过程都需具备 报告 反应原始数据信息并归档 不同点 实施 1976提议，1979生效 21CFR 8 1989实施 40CFR160,40CFR792 1979制定，1981采用 应用 非临床研究 学术研究及应用 国际性规范，临床前安全性研究 职责 SD负责保证GLP法规的执行 TFM负责确保服从GLP 认可 美国国内实验室符合GLP不用进行查核，出具报告有疑虑时，查核之；对国外须接受OECD检验 欧盟国家颁发GLP证书 TF 向MA提交申请，向RA递交GLP数据 费用 实验室不需要向MA为合规审核付费 最终 报告 没有相应的要求 包括真实正确的申明，有申请人，主办方和SD签名，并在报告的第三页指明符合法规的水平程度 有SD签名，并说明数据的可靠性以及服从GLP法则 协议 批准 相对于SD，优先要求主办方签署实验方案 允许成员国自己决定由主办方或TFM签署 SD指定 一项研究只能有唯一的SD TFM指派代理SD管理特定阶段的研究 证书 美国当局不会颁发证书，会以2-4年为循环进行合规检查 2-4年有效期，过期TF需再次进行申请 检查 当局选择部分TF检查，新实验室在声明GLP前无需向当局申请检查 TF要求检查 无提前通知 提前10天通知 通知检查日与实际检查日可能相差很远 归档要求 在向FDA提交申请后 的2年或者研究/上市申请批准后的5年 根据不同要求5年或10年 允许管理机构自行决定年限 德国15年 瑞典10年 当局需要记录委托方：如果合同工厂倒闭资料是否转移到委托方档案馆。 当局无记录义务 不合格机构的撤销 有详细的此项归定 没有提及 TF: test fac ilities TFM: test facilities management MA: monitoring authorities RA: regulatory authorities QA: quality assurance SD: study director 总体来说，美国对GLP的管理理念与国际上其他机构的不同。如只要自己声明是按照FDA-GLP要求进行的非临床实验，从任何一个非临床研究中心出来的数据都可以递交到美国FDA，但都必须随时准备接受美国FD A的现场检查。US-GLP有更多的要求，如在动物关爱方面的要求，对设备维护和校准即有相应的SOP。在某些方面更为严厉，如需要通报对最终报告中数据质量和完整性可能有影响的所有环境条件。（b