功能食品复习.ppt

审批机构及相关部门 注册范围 申请与审批 原料·辅料 一、审批机构及相关部门 审批机构： 国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国功能食品注册管理工作，负责对功能食品的审批 。 相关部门 SFDA药品注册司具体承担功能食品的审批职责。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产功能食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的功能食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 相关部门 SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理局的委托,负责组织功能食品技术审评。 认定的检验机构负责申请注册的功能食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。 二、注册范围 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。 以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”）。 营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。 三、国产功能食品产品 注册申请申报资料项目 四、申请与审批 产品注册申请与审批 技术转让产品注册申请与审批 变更申请与审批 注册时限 产品注册申请 是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。 包括： 国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请 保健食品批准证书有效期为5年 国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品批准文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号 （二）技术转让产品注册申请与审批 保健食品技术转让产品注册申请是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为 接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业 （三） 变更申请与审批 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请 申请人应当是保健食品批准证书的持有者 保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同 证书及其附件所载明的下列内容不得变更：功能名称、原料、工艺、食用方法以及其它可能影响安全、功能的内容 （四）注册时限 受理时限：5日 省局初审时限：新产品注册申请 15日，变更与技术转让产品注册申请 10日 国家局审查时限 新产品注册申请：80日 变更申请：不需要检验的 50日，需要检验的 60日 国产保健食品技术转让产品注册申请：20日 检验机构检验时限 新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日 变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：30日 总的审查时限 新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：65－75日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日 五、原料·辅料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌 六、试验·检验 试验是在申请注册前完成的 检验是在注册审查过程中进行的 样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。