药品召回制度的国际经验与中国范本-解读《药品召回管理办.ppt

药品生产企业的调研情况： 质量 保证科 计划 管理部 质量控制科 各相关生产 车间 负责签发紧急召回通知，监测召回进程，确认召回情况，实施监督销毁 ，分析研究原因 对质量问题药品，在进行留样检查同时，横向抽取同品种留样三个批号进行分析检查 寻找产生药品质量问题的原因 接到通知后，立即通知经销单位立即停止销售，并在30天内完成药品召回 　三、《药品召回管理办法》的 　　　框架、内容和主要特点 （一）《药品召回管理办法》立法目的和依据 目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 借鉴：国际的成功经验 （二）《药品召回管理办法》的架构和主要内容 《药品召回管理办法》共分6章，40条。 第一章：总则。包括：①制定依据②适用地域范围③召回定义 ④安全隐患定义 ⑤生产企业建立召回制度和报告义务、⑥经营使用单位停售停用和协助召回义务 ⑦ 建立溯源记录 ⑧政府负责监督召回 ⑨政府建立信息公开制度，共9条； 第二章：药品安全隐患和调查与评估。包括： ①企业建立ADR监测系统 ②安全隐患调查责任主体 ③安全隐患调查内容 ④ 安全隐患评估内容 ⑤药品召回分级，共5条； 第三章：主动召回。包括： ①召回主体 ②通知停售停用时限 ③提交报告计划时限 ④召回计划内容 ⑤审核召回计划 ⑥变更计划报告制度 ⑦进展报告时限规定 ⑧召回药品处理 ⑨提交总结报告⑩审查召回情况，共10条； 第四章：责令召回。包括： ①责令召回定义 ②责令召回通知书内容 ③召回程序和期限 ④召回进展报告和召回效果评价，共4条； 第五章：法律责任。包括： ①责任减免情形 ②发现安全隐患不主动召回责任 ③拒绝召回责任 ④未按时召回责任 ⑤未改正措施召回责任 ⑥未按规定处理召回药品责任 ⑦生产企业未建立召回制度及拒绝协助调查的责任 ⑧经营使用单位未停止使用责任 ⑨经营使用单位拒绝协助召回的责任 ⑩政府职员不履职责任，共10条； 第六章：附则。包括： ①解释权归属、 ②规章施行日，共2条。 （三）《药品召回管理办法》的主要特点 明确药品召回的定义和等级分类 强调药品生产经营企业对存在安全隐患药品实施收回的法定责任 细化药品召回的范围和操作程序 规范药品监管部门的管理职能 鼓励企业主动召回安全隐患药品 体现召回的时效性和可操作性 １．明确药品召回的定义和等级分类 药品召回分两类、三级，有利于风险控制。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 ２．强调药品生产经营企业对存在安全隐患药品实施收回的法定责任 强化了企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，同时明确了生产企业实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。 《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门报告。 药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，进行药品安全隐患调查、评估，科学设计召回计划并组织实施，确定召回信息的公布途径和范围。 药品经营、使用单位应协助药品生产企业履行召回义务，按计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；发现药品存在安全隐患，应当立即停止销售或使用；通知药品生产企业或者供货商；并向药品监督管理部门报告。 ３．细化药品召回的范围和操作程序 已上市销售的存在安全隐患的药品 (1)安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险； (2)对已确认为假药劣药的，应使用GMP、GSP收回的相应规定，不适用召回程序； (3)对尚未确认的暂时不明原因情形，仍可适用（如齐二药事件、甲氨蝶呤事件在初期阶段按国家药品标准检测未能发现不合格的情形，仍应适用本规定） 这一规定，对研发缺陷药品和待确认假劣药，及时采取召回措施，既有利于保护公众用药安全，也避免了不必要的公众恐慌。 药品召回的操作程序 药