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医疗器械相关法律法规 2014年8月 说明与要求： 行业不正规法律法规对我们很重要 只讲解与我们密切相关的法律法规 只讲解所有法律、法规的重点条款 要求医疗器械系统的人员必须掌握 法律 法规目录 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的： 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　（四）妊娠控制。 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过并发布，自发布之日起施行。 一次性无菌医疗器械的定义 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 热源---通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物的尸体 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 序号 产