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- 2017-06-30 发布于湖北
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医疗器械知识培训_剖析
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十六条 医疗机构不得有下列行为:??(1) 从非法渠道购进无菌器械;??(2) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;??(3) 使用过期、已淘汰无菌器械;??(4) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容: (1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(3)说明治愈率或者有效率的;(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证
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